XỬ LÝ NƯỚC CẤP CHO SẢN XUẤT DƯỢC PHẨM

XỬ LÝ NƯỚC CẤP CHO SẢN XUẤT DƯỢC PHẨM

TREATMENT OF WATER SUPPLY FOR PHARMACEUTICAL 

Xuất xứ: BRAM-COR (Italy) hoặc GETECH - Vietnam

Links Download: Công nghệ xử lý Nước Tinh Khiết cho sản xuất Dược Phẩm

Công ty Môi Trường Hành Trình Xanh hân hạnh là nhà cung cấp Hệ thống xử lý nước cấp sản xuất Dược Phẩm tại Việt Nam. Chúng tôi cam kết cung cấp sản phẩm và dịch vụ tốt nhất tới Quý Khách hàng.

1. Công nghệ xử lý nước cấp cho sản xuất Dược Phẩm đạt tiêu chuẩn GMP-EU, tiết kiệm điện năng, vận hành ổn định.

Trong ngành dược phẩm, nước sạch là nguyên liệu được sử dụng rộng rãi trong sản xuất dược phẩm và đóng vai trò quyết định đối với chất lượng và sự an toàn của từng sản phẩm. Do vậy, tại mỗi doanh nghiệp sản xuất dược phẩm, hệ thống xử lý nước cấp cho hoạt động sản xuất phải được quản lý nghiêm ngặt, đảm bảo đồng thời các yếu tố: chất lượng, vận hành ổn định.

Nước dùng trong dược phẩm là nước có chất lượng tương đương với nước cất 1 lần hoặc 2 lần. Nguồn nước cấp cho hệ thống xử lý có thể lấy từ hệ thống nước sinh hoạt (nước thủy cục).

Qui trình cần có hệ thống khử khoáng với công nghệ trao đổi ion hoặc quá trình thẩm thấu ngược (màng RO) . Ứng dụng trong các giai đoạn xử lý hóa lý cho tất cả các khâu chuẩn bị nước sản xuất dược phẩm.

Our first step in any successful  project is being able to clearly define  outcomes and goals. What do you  need from your water system? Whilst  that may seem a simple question,  getting to the correct answers isn't  always as straight forward as it  seems. / Bước đầu tiên của chúng tôi trong bất kỳ dự án thành công nào là có thể xác định rõ kết quả và mục tiêu. Bạn cần gì từ hệ thống nước của bạn? Mặc dù đó có vẻ là một câu hỏi đơn giản, nhưng việc đi đến câu trả lời chính xác không phải lúc nào cũng dễ hiểu như bạn tưởng tượng.

Getech purified water systems are designed and constructed to produce purified and highly purified water in full compliance with cGMP guidelines as per FDA and EMEA, EP, JP and USP requirements. Engineering and manufacturing practices follow ISO 9001 procedures, ASME BPE criteria, GAMP guidelines, etc. Design and construction meets the most stringent Regulations and Codes from Europe, USA and others concerning Safety and Pressure Vessels. To ensure the equipment meets your requirements, we work in partnership with you, a dedicated team follows your order as a unique project. We develop specific Quality Plans (DQ, IQ and OQ) and undertake factory acceptance testing (FAT) to give assurance of performance and quality. / Hệ thống nước tinh khiết của Getech được thiết kế và xây dựng để sản xuất nước tinh khiết và có độ tinh khiết cao tuân thủ đầy đủ các nguyên tắc cGMP theo yêu cầu của FDA và EMEA, EP, JP và USP. Thực hành kỹ thuật và sản xuất tuân theo quy trình ISO 9001, tiêu chí ASME BPE, hướng dẫn GAMP, v.v. Thiết kế và xây dựng đáp ứng các Quy định và Quy tắc nghiêm ngặt nhất từ Châu Âu, Hoa Kỳ và các nước khác liên quan đến An toàn và Bình chịu áp lực. Để đảm bảo thiết bị đáp ứng yêu cầu của bạn, chúng tôi hợp tác với bạn, một nhóm chuyên dụng thực hiện theo đơn đặt hàng của bạn như một dự án duy nhất. Chúng tôi phát triển các Kế hoạch chất lượng cụ thể (DQ, IQ và OQ) và thực hiện kiểm tra nghiệm thu tại nhà máy (FAT) để đảm bảo hiệu suất và chất lượng.

Purified and highly purified water applications / Các ứng dụng nước tinh khiết và có độ tinh khiết cao

Purified water is used as an excipient in the preparation of non sterile products and as a starting material in the preparation of water for injection and pure steam. It’s also used for rinsing purposes and in the preparation of cleaning solutions. Highly Purified water is used in the preparation of medicinal products where bacterial endotoxins need to be controlled, except where water for injection is required. / Nước tinh khiết được sử dụng như một tá dược trong việc chuẩn bị các sản phẩm vô trùng và là nguyên liệu ban đầu trong việc chuẩn bị nước pha tiêm và hơi nước tinh khiết. Nó cũng được sử dụng cho mục đích rửa sạch và pha chế dung dịch tẩy rửa. Nước tinh khiết cao được sử dụng để bào chế các sản phẩm thuốc cần kiểm soát nội độc tố của vi khuẩn, ngoại trừ trường hợp cần có nước để tiêm.

GETECH Pharmaceutcal Water Treatment Systems are designed to produce compendial: / Hệ thống xử lý nước dược phẩm GETECH được thiết kế để tạo ra các sản phẩm sau:

• PW PURIFIED WATER / Nước cấp siêu tinh khiết (PW Generator)

• WFI WATER FOR INJECTION / Nước cất để tiêm (WFI Generator)

• PS PURE STEAM / Hơi tinh khiết (PS Generator)

2. Về qui trình Công nghệ xử lý nước RO cho sản xuất Dược Phẩm
Hiện nay đối với các nhà máy sản xuất dược phẩm, khi xây dựng tiêu chuẩn GMP thì chất lượng nước sản xuất trực tiếp phải đạt tiêu chuẩn theo Dược Điển Việt Nam III, hoặc cao hơn là GMP WHO USP.

Đây là một tiêu chuẩn rất khắt khe (xin tham khảo bảng tiêu chuẩn nước tinh khiết theo Dược Điển Việt Nam 3 gởi kèm). Do vậy khi thiết kế hệ thống xử lý nước phải cân nhắc kỹ lưỡng trong vấn đề lựa chọn công nghệ.

Nguồn nước sau xử lý: đạt chất lượng tiêu chuẩn GMP WHO USP 28 đối với nước tinh khiết ( Purified water).

Qui trình công nghệ xử lý nước phải đảm bảo 3 yếu tố:
Chất lượng nước
Vận hành dễ
Tiết kiệm chi phí vận hành
Để bảo đảm chất lượng nước, tất cả các thiết kế phải tập trung giải quyết được 2 vấn đề: 

Loại bỏ tối đa các chất hoà tan trong nước (Hạ độ dẫn điện đến mức thấp nhất có thể). Quá trình này được gọi lá quá trình khử khoáng cho nước. 
Diệt khuẩn cho nước (Thông thường sử dụng đèn cực tím là đơn giản và hiệu quả nhất)

Specification / Thông số kỹ thuật

• Purified water to GMP-EU, USP, EP and JP / Nước tinh khiết đạt tiêu chuẩn GMP-EU, USP, EP và JP
• Automatic hot water sanitisation / Tự động khử trùng bằng nước nóng
• Flexible outputs from 100 to 10,000 l/hr / Lưu lượng linh hoạt từ 100 đến 500.000 l / giờ
• Condensed footprint with optimal accessibility / Diện tích nhỏ gọn với khả năng lắp đặt tối ưu
• Flexible installation options / Tùy chọn lắp đặt linh hoạt
• Constructed from 316L stainless steel, internal surface finish 0.5 Ra. / Được làm từ thép không gỉ 316L, bề mặt bên trong hoàn thiện 0,5 Ra.
• GMP and 21 CFR part 11 compliant / Tuân thủ GMP và 21 CFR phần 11
• 100% weld inspection / Kiểm tra 100% mối hàn
• Validation to regulatory and client standards / Xác nhận các tiêu chuẩn quy định và khách hàng
• Minimises waste water / Giảm thiểu nước thải
• Flexible system integration with proven technological options / Tích hợp hệ thống linh hoạt với các tùy chọn công nghệ đã được chứng minh
• Designed for robust and safe operation / Được thiết kế để vận hành mạnh mẽ và an toàn
• Key components / Các thành phần chính

3. Phương pháp xử lý nước RO cho sản xuất Dược Phẩm

 Có nhiều phương pháp khử khoáng trong nước (Trao đổi ion, thẩm thấu nguợc RO và cất nước). Tùy theo chất lượng nước đầu vào, yêu cầu chất lượng nước đầu ra, công suất sử dụng và điều kiện thực tế của địa phương sẽ lựa chọn khử khoáng theo một trong những phương pháp trên hay kết hợp nhiều phương pháp với nhau.
 Thẩm thấu ngược RO là phương pháp thường được sử dụng ở giai đoạn đầu trong quá trình khử khoáng. Chất lượng nước của phương pháp này thấp, độ dẫn điện của nước đầu ra là khỏang 2-5S/cm, chưa đạt được tiêu chuẩn theo Dược Điển Việt Nam III. Thông thường nước này chỉ sử dụng cho các giai đoạn tráng rửa chai, hoặc sử dụng làm nước cấp cho giai đoạn xử lý tiếp theo, không sử dụng trực tiếp cho sản phẩm.
 Muốn hạ độ dẫn dẫn điện của nước hơn nữa để đạt được chất lượng nước tốt hơn, giai đoạn tiếp theo sau ta phải dùng phương pháp cất nước hoặc trao đổi ion kiểu mixed bed.
 Khử khoáng bằng cách trao đổi ion kiểu mixed bed (Hạt Cation và Anion trộn lẫn trong một cột): Nước sau khi qua Cột mixed bed độ dẫn điện rất thấp (có thể đến 0,1S), thường được sử dụng ở giai đạn cuối (sau khi đã qua RO) trong các hệ thống nước dành cho sản xuất dược phẩm. 
 Các bộ RO chỉ có một cấp lọc duy nhất là 0,002m nên việc hai bộ RO liên tiếp chỉ có ý nghĩa bảo vệ lẫn nhau (Bộ RO phía trước hạ tải cho bộ RO phía sau) chứ không phải nhằm mục đích nâng cao chất lượng nước, nhất là để nước thành phẩm đạt được chất lượng theo Dược Điển Việt Nam III cho một nhà máy sản xuất dược phẩm. Trường hợp này chỉ thích hợp cho những hệ thống sử dụng nước đầu vào có chất lượng quá kém, độ dẫn điện quá cao hoặc nước bị nhiễm mặn. Trong trường hợp nhà máy Dược Long An hệ thống như thế này là không cần thiết vì sử dụng nước cấp là nước giếng đã qua xử lý đạt tiêu chuẩn nước sinh hoạt và ăn uống và đặc biệt là một khi thiết bị bảo vệ cho bộ RO đã được thiết kế khá đầy đủ. 
 Ngoài ra, để hệ thống hoạt động ổn định, phương pháp bảo vệ bộ RO cũng rất quan trọng. Như đã biết RO khử khoáng với một cấp độ lọc rất tinh (khoảng 0,002m) như vậy các màng lọc RO rất dễ nghẹt và đồng thời rất khó rửa (Khi rửa phải dùng hoá chất chuyên dụng rất đắt tiền). Chính vì vậy nước cấp đầu vào cho bộ RO cũng có tiêu chuẩn (xin tham khảo bảng tiêu chuẩn nước cấp đầu vào RO đính kèm).
Đối với nhà máy dược Long An nước cấp cho hệ thống là nguồn nước giếng đã qua xử lý đạt tiêu chuẩn nước sinh hoạt và ăn uống (theo TCVN hiện hành). Tuy nhiên tiêu chuẩn này cũng chưa đáp ứng được các tiêu chuẩn cho nước cấp đầu vào của bộ RO, như vậy vấn đề thiết kế hệ thống tiền lọc, bảo vệ cho RO là rất cần thiết.

Hệ thống lọc RO cho sản xuất Dược Phẩm phải cần đầy đủ các giai đoạn như sau:

 Lọc cặn theo công nghệ lọc đa tầng: lại bỏ các cặn lơ lửng.
 Làm mềm nước: Đây là giai đoạn rất quan trọng, không thể thiếu. Vì nước cứng rất dễ gây ra hiện tượng nghẹt màng RO, làm giảm công suất dẫn đến làm ngắn chu kỳ rửa màng RO (phải rửa màng liên tục).
 Bộ khử mùi vị bằng than hoạt tính: hấp thụ các chất như chhorine, các chất hữu cơ dễ bay hơ... Vì vật liệu cấu tạo màng RO là nhựa tổng hợp (Polyamide) nên rất nhạy cảm và dễ hỏng khi tiếp xúc với các chất có tính oxy hóa mạnh (Như chlorine chẳng hạn). 
Về chọn lựa thiết bị:
 Thiết bị chủ yếu trong hệ thống là bộ RO và đèn cực tím. Tuy nhiên giá trị hệ thống tập trung ở  bộ RO (chiếm khoảng 60%). Việc lựa chọn  các thiết bị này  dựa trên tính chất hoạt động và yêu cầu chất lượng của một nhà máy sản xuất dược phẩm.
 Tính chất hoạt động: vận hành liên tục, không thể gián đoạn.
Chất lượng: chất lượng nước sau khi qua thiết bị xử lý phải đạt được  tiêu chuẩn theo Dược điển Việt Nam III .

Về vấn đề bảo hành:
 Do hoàn cảnh địa lý, vị trí lắp đặt hệ thống và trụ sở công ty chúng tôi tương đối xa, trong khi nhà máy phải hoạt động liên tục nên chúng tôi mong muốn thực hiện việc bảo hành theo phương châm “không để sự cố xảy ra” chứ không chỉ dừng lại ở mức “khắc phục sự cố nhanh nhất”. Do vậy, việc chọn lựa thiết bị trong những công đoạn chính phải là những thiết bị đạt tiêu chuẩn chất lượng và đồng bộ, không thể chọn lựa theo kiểu chấp vá, gá lắp.

Sơ đồ công nghệ xử lý tiêu biểu

Sơ đồ xử lý nước cấp dược phẩm sử dụng Công nghệ RO: Ứng dụng qui trình khử khoáng – tinh lọc – diệt khuẩn:

 Sơ đồ công nghệ 1: Khử khoáng với hệ thống lọc RO

 Sơ đồ công nghệ 2: Khử khoáng kết hợp DEINONIZER - RO

 Sơ đồ công nghệ 3: Quy trình sản xuất nước chất lượng cao dùng trong dược phẩm

Raw water can be pre-treated to  remove contaminants through steps  including UV lamps, microfiltration,  ultrafiltration,  multimedia filters, active carbon filter, softeners, cardtridge filter... / Nước thô có thể được xử lý trước để loại bỏ các chất gây ô nhiễm qua các bước bao gồm đèn UV, vi lọc, siêu lọc, bộ lọc đa phương tiện, bộ lọc khử mùi bằng than hoạt tính, bộ làm mềm nước bằng trao đổi ion, Lọc tinh...

• Having selected the correct pre-treatment system, Getech will then design a  bespoke purified water generation system. Skids can be designed to generate  PW at a rate between 100-500,000 lph. / Sau khi chọn đúng hệ thống tiền xử lý, Getech sau đó sẽ thiết kế một hệ thống tạo nước tinh khiết theo yêu cầu riêng. Các hệ thống có thể được thiết kế để tạo ra nước tinh khiết (PW) với lưu lượng từ 100-500.000 lph.
• Purified water is usually obtained through a single or double osmotic stage and  for a higher quality, water is additionally passed through a continuous electro-  deionizer. / Nước tinh khiết thường được thu nhận qua một giai đoạn thẩm thấu đơn hoặc kép và để có chất lượng cao hơn, nước còn được đưa qua thiết bị khử khoáng EDI.
• Complies with GMP and regulatory body requirements / Tuân thủ GMP và các yêu cầu của cơ quan quản lý. 
• Sanitary in-line instrumentation to monitor product critical parameters  such as conductivity, temperature, Ozone in water, TOC and pH. / Thiết bị đo trong dây chuyền vệ sinh để giám sát các thông số quan trọng của sản phẩm như độ dẫn điện, nhiệt độ, Ozone trong nước, TOC và pH.
• Heat sanitisable / Gia nhiệt nước để tẩy rửa

The pretreated (softened) water is passed through a filter housing (typically 1 µm) and analysed for free Chlorine prior to entering the RO feed tank. The filtered water then enters the stainless storage tank, if the tank is full the softened water is returned to the raw water tank to ensure constant movement to minimise the risk of bacterial proliferation. The softened water is then pumped at high pressure using a stainless steel multistage centrifugal pump, through the RO membranes. The RO permeate is then fed through a membrane degasser to remove dissolved Carbon Dioxide, followed by a EDI unit in order to remove ionic contaminants. The purified water is then passed through a UV irradiator unit before being fed to the storage vessel. / Nước đã được xử lý trước (làm mềm) được đưa qua vỏ bộ lọc (thường là 1 µm) và được phân tích Clo tự do trước khi đi vào bể cấp RO. Nước lọc sau đó đi vào bồn chứa không gỉ, nếu bồn chứa đầy nước đã được làm mềm trở lại bồn chứa nước thô đảm bảo chuyển động liên tục để giảm thiểu nguy cơ vi khuẩn sinh sôi. Nước làm mềm sau đó được bơm ở áp suất cao bằng máy bơm ly tâm đa tầng bằng thép không gỉ, qua màng RO. Chất thẩm thấu RO sau đó được đưa qua bộ khử khí màng để loại bỏ Carbon Dioxide hòa tan, tiếp theo là bộ EDI Snowpure để loại bỏ các chất gây ô nhiễm dạng ion. Nước tinh khiết sau đó được đưa qua bộ phận chiếu tia UV trước khi đưa vào bình chứa.
 

3.1. Reverse osmosis / Màng lọc thẩm thấu ngược

RO technology involves using a variable speed pressure pump to force a portion of the feed water through semi-permeable membranes. The permeate flow is kept constant, independent of variables such as the feed water temperature. / Công nghệ RO bao gồm việc sử dụng một máy bơm áp suất tốc độ thay đổi để ép một phần nước cấp qua màng bán thấm. Lưu lượng thấm được giữ không đổi, không phụ thuộc vào các biến số như nhiệt độ nước cấp.

3.2. Snowpure Electrodeionization / Hệ thống khử khoáng EDI

The water passing through the EDI is deionised to Purified Water using an electric current. The concentrate water exiting the EDI unit is reused and mixed with the RO feed water. / Nước đi qua EDI được khử ion thành Nước tinh khiết bằng cách sử dụng dòng điện. Nước cô đặc thoát ra từ thiết bị EDI được tái sử dụng và trộn với nước cấp RO.

3.3. SITA Ultraviolet irradiation/ultrafiltration / Khử trùng tia cực tím UV SITA - Italy/ Màng siêu lọc UF KOCH

The pure water exiting the EDI passes to a UV unit or a UF membrane to give added security in achieving the Purified and Highly Purified water specifications. / Nước tinh khiết ra khỏi EDI sẽ chuyển đến bộ phận UV hoặc Siêu lọc để tăng cường bảo mật trong việc đạt được các thông số kỹ thuật của nước Tinh khiết và Độ tinh khiết cao.

SITA IT Validated Series is biodosimetrically tested according Austrian norm: O-NORM 5873-1. This series full fill the EPA requirements contained in the Ultra Violet Guidance Manual. Special mixing plates inside the stainless steel 316L UV reactor guarantee a correct distribution of the water as showed in our CFD sofware. Safe disinfection, low maintenance cost and full optional control panel are only some of the advantages of SITA UV IT series. / Đèn UV SITA dòng IT Validated Series được thử nghiệm đo theo tiêu chuẩn O-NORM 5873-1. Dòng IT này đáp ứng đầy đủ các yêu cầu EPA có trong Sổ tay Hướng dẫn Ultra Violet chuyên dụng cho thực phẩm và đồ uống. Các tấm trộn đặc biệt bên trong lò phản ứng UV 316L bằng thép không gỉ đảm bảo phân phối nước chính xác như được hiển thị trong phần mềm CFD của chúng tôi. Khử trùng an toàn, chi phí bảo trì thấp và bảng điều khiển tùy chọn đầy đủ chỉ là một số ưu điểm của dòng SITA UV IT.

3.4. Control system / Hệ thống điều khiển

The Getech utilises the latest technology with touch screen HMI to allow ease of operation and monitoring. The Getech allows control and monitoring from a single interface with data logging facilities and links to user systems eg, BMS, DCS or SCADA. The Getech control system has the flexibility to operate complete turnkey packages allowing customers to reduce costs and simplify operation using a single access interface for pre-treatment, purification, storage and distribution. The Getech control system ensures safe operation, protecting the system and the operator, giving you confidence and peace of mind. / Getech sử dụng công nghệ mới nhất với màn hình cảm ứng HMI để cho phép dễ dàng vận hành và giám sát. Getech cho phép điều khiển và giám sát từ một giao diện duy nhất với các phương tiện ghi dữ liệu và liên kết đến hệ thống người dùng, ví dụ BMS, DCS hoặc SCADA. Hệ thống điều khiển Getech có khả năng vận hành linh hoạt các gói chìa khóa trao tay hoàn chỉnh cho phép khách hàng giảm chi phí và đơn giản hóa hoạt động bằng cách sử dụng một giao diện truy cập duy nhất để xử lý trước, thanh lọc, lưu trữ và phân phối. Hệ thống điều khiển Getech đảm bảo vận hành an toàn, bảo vệ hệ thống và người vận hành, mang lại cho bạn sự tin tưởng và yên tâm.

4. Material specifications / Vật liệu đặc trưng

• Softened water tank 316L Stainless Steel vessel / Bể chứa nước làm mềm bằng thép không gỉ 316L
• Reverse osmosis 304/316L Stainless Steel / hệ thẩm thấu ngược RO bằng Thép không gỉ 316L
• EDI Snowpure FDA approved materials / Vật liệu cấu tạo của EDI Snowpure được FDA chấp thuận
• Pipework 316L Stainless Steel, orbital welded, Internal surface finish <0.5 μm Ra / Ống thép không gỉ 316L, hàn Orbital, bề mặt bên trong hoàn thiện <0,5 μm Ra
• Frame 304 Stainless Steel / Khung thép không gỉ 304
• Control cabinet 304 Stainless Steel. Services: Electrical 220/380V; 3 Phase; 50Hz. / Tủ điều khiển Inox 304. Dịch vụ: Điện 220/ 380V; 3 Pha; Tần số 50Hz.

5. Purified Water / WFI Storage & Distribution / Lưu trữ và phân phối Nước Tinh Khiết (PW) và Nước Cất để Tiêm (WFI)

Once water has been produced at the desired grade, it needs to be stored and  distributed to the users within the facility whilst maintaining its quality. Getech can design and build any sized vessel to a range of finishes suitable for storage  of bulk compendial grade water. / Khi nước đã được sản xuất ở cấp độ mong muốn, nó cần được lưu trữ và phân phối cho người sử dụng trong cơ sở mà vẫn duy trì chất lượng của nó. Getech có thể thiết kế và chế tạo bất kỳ loại tàu có kích thước nào với nhiều loại hoàn thiện phù hợp để lưu trữ phù hợp. 

This 316L stainless vessel is used as a reservoir for sanitisation and can be used for the automatic CIP cycles. / Bồn chứa làm từ không gỉ 316L này được sử dụng như một bể chứa để khử trùng và có thể được sử dụng cho các chu trình CIP tự động.

6. Distribution Loop Installation / Lắp đặt hệ tuần hoàn phân phối Nước Tinh Khiết (PW) hoặc Nước Cất (WFI)

A Distribution Loop Installation ring main design typically involves  pumping water from the vessel  around the facility to a number of  different user points or off-takes in a  serial connection and back to the  storage vessel. / Thiết kế chính của hệ thống tuần hoàn phân phối thường liên quan đến việc bơm nước từ Bồn chứa nước tinh khiết đến một số điểm sử dụng khác nhau kết nối nối tiếp và trở lại bình chứa.

• Purified water tank is designed with 3 layers with two functions in one: / Bể chứa nước tinh khiết được thiết kế 3 lớp với hai chức năng trong một:
• Periodically, clean with hot water using steam; / Định kỳ, làm sạch bằng nước nóng bằng hơi nước;
• Continuous normal operation, maintain water temperature below 25oC using chilled water. => The time required to raise the temperature of purified water in the PW tank from 25 degrees Celsius to 85 degrees Celsius takes about 15 minutes use steam from boiler or resistor (At this time, the volume of purified water in the PW tank should be discharged leaving only 1,000 liters) / Hoạt động bình thường liên tục, duy trì nhiệt độ nước dưới 25oC bằng nước lạnh. => Thời gian cần thiết để nâng nhiệt độ của nước tinh khiết trong bể PW từ 25 độ C lên 85 độ C mất khoảng 15 phút sử dụng hơi từ lò hơi hoặc điện trở gia nhiệt (Lúc này, thể tích nước tinh khiết trong bể PW chỉ nên xả ra ngoài 1.000 lít

Careful considerations should be  given to the design, layout and  capacity of the loop, to ensure  sufficient flow rates are being  delivered to each user point  irrespective of which user point is  being operated. / Cần cân nhắc kỹ lưỡng về thiết kế, bố trí và dung lượng của vòng lặp, để đảm bảo đủ tốc độ dòng chảy đến từng điểm sử dụng nào đang được vận hành.

6.1. Quy trình hàn Orbital tiêu chuẩn sẽ đòi hỏi các công đoạn sau:

• Cường độ dòng hàn được kiểm soát liên tục cho kết quả hàn đồng nhất. Có thể hàn được trên những ông có độ dày 0.5mm cho đến 4mm.
• Kiểm soát được lưu lượng khí bảo vệ để cung cấp đủ lượng khí bảo vệ mà và cân bằng áp lực trong và ngoài ống. Nồng độ oxy trong dòng khí bảo vệ ít nhất là 50/1000000.
• Trong quá trình kẹp ống, ống phải đồng tâm. Nếu áp lực bên ngoài cao hơn sẽ làm cho đường hàn bị lõm vào trong, ở chiều ngược lại sẽ làm cho đường hàn bị lồi lên.
• Nhiệt độ chi tiết hàn được kiểm soát để giảm thiểu khả năng bị cháy, oxi hóa làm biến tính, đổi màu chi tiết hàn (đặc biệt là thép không gỉ (inox)).

6.2. Xử lý mối hàn bằng quá trình Pickling  và Passivation

Pickling là một công đoạn cần thiết đối với quá trình gia công thép không gỉ, làm sạch ba dớ và phẳng mối hàn. Là quá trình sử dụng hóa chất chạy tuần hoàn trong đường ống

• Quy trình: Sử dụng bơm tuần hoàn đẩy hóa chất chuyên dụng pha với nước tiếp xúc toàn bộ mối hàn trên đường ống và bồn chứa nước (trong thời gian 2-4 giờ) sau đó được súc rửa bằng nước sạch.

Passivation là việc bảo vệ bề mặt thép không gỉ tránh khỏi hiện tượng ố vàng, ăn mòn (quá trình oxi hóa) xảy ra trong tương lai.

• Quy trình: Sử dụng bơm tuần hoàn đẩy hóa chất chuyên dụng pha với nước tiếp xúc toàn bộ mối hàn trên đường ống và bồn chứa nước (trong thời gian 2-4 giờ) sau đó được súc rửa bằng nước sạch.

7. INSTALL AND COMMISSIONING / LẮP ĐẶT VÀ VẬN HÀNH

Following a successful build and Factory Acceptance Test (FAT), equipment will  be shipped to site. On arrival, equipment will be unloaded and safely sited and  secured in the plant room. / Sau khi xây dựng thành công và Kiểm tra chấp nhận nhà máy (FAT), thiết bị sẽ được vận chuyển đến địa điểm. Khi đến nơi, thiết bị sẽ được dỡ xuống và được đưa vào vị trí an toàn và bảo đảm trong phòng lắp đặt hệ thống.

Our experienced, trained engineers of a variety of disciplines will set to work  assembling the plant and connect to site services. After the equipment has been  brought online, qualification and commissioning activities will begin. / Các kỹ sư có kinh nghiệm, được đào tạo của chúng tôi thuộc nhiều lĩnh vực khác nhau sẽ bắt tay vào lắp ráp hệ thống xử lý và kết nối mạng lưới tuần hoàn nước tại công trường. Sau khi thiết bị được kết nối đầy đủ các hoạt động kiểm định chất lượng và vận hành sẽ bắt đầu.

8. IQ / OQ / PQ  Document / Hồ sơ thẩm định IQ / OQ / PQ  

When quality, compliance, flexibility and efficiency are at the essence of your  existing or new purified or WFI water system, there is no better place to turn to Getech. / Khi chất lượng, sự tuân thủ, tính linh hoạt và hiệu quả là bản chất của hệ thống nước tinh khiết hoặc WFI hiện tại hoặc mới của bạn, thì không có nơi nào tốt hơn để chuyển sang Getech.

In the highly-regulated pharmaceutical, medical devices, and clinical industries, even tiny inconsistencies can compound to serious issues without the proper qualification and validation protocols in place. / Trong các ngành công nghiệp dược phẩm, thiết bị y tế và lâm sàng được quản lý cao, ngay cả những mâu thuẫn nhỏ cũng có thể dẫn đến các vấn đề nghiêm trọng nếu không có các quy trình xác nhận và trình độ chuyên môn phù hợp.

As a component of quality assurance, equipment validation is absolutely critical to producing consistent, high-quality products. One of the key set of protocols within equipment validation is Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) and Performance Qualification (PQ). / Là một thành phần của đảm bảo chất lượng, việc xác nhận thiết bị là hoàn toàn quan trọng để sản xuất các sản phẩm chất lượng cao, nhất quán. Một trong những bộ giao thức quan trọng trong quá trình xác nhận thiết bị là Chứng nhận cài đặt (IQ), Chứng chỉ hoạt động (OQ) và Chứng nhận hiệu suất (PQ).

1. Initial Consultation and Feasibility / Tham vấn ban đầu và tính khả thi
2. Support in the development of your URS / Hỗ trợ phát triển các yêu cầu của bạn
3. Turnkey project management from  design, build, installation to PQ / Quản lý dự án chìa khóa trao tay từ thiết kế, xây dựng, cài đặt đến PQ
4. Improving the performance of your / Cải thiện hiệu suất hệ thống của bạn
5. current generation distribution system / hệ thống phân phối hiện tại
6. Upgrading your control systems / Nâng cấp hệ thống điều khiển của bạn
7. Troubleshooting and maintenance / Khắc phục sự cố và bảo trì
8. Staff training: Pharmaceutical water  systems, Principles and Practice / Đào tạo nhân viên: Hệ thống nước dược phẩm, Nguyên tắc và Thực hành

8.1. IQ : Installation Qualification / Thẩm tra lắp đặt

IQ of generation, storage and  distribution systems are a critical part  of validation as they are built and  assembled onsite. / Chỉ số IQ của hệ thống tạo, lưu trữ và phân phối là một phần quan trọng của việc xác nhận vì chúng được xây dựng và lắp ráp tại chỗ.

Its essential to have documented  evidence of correct materials,  construction and that the  components have been installed  correctly. / Điều cần thiết là phải có bằng chứng bằng văn bản về vật liệu, cấu trúc chính xác và các thành phần đã được lắp đặt chính xác.

For conventional water systems, it is  critical to ensure that all welding and  finishes meet the desired and  required specifications and that work  has been carried out by suitably  qualified personnel. / Đối với các hệ thống nước thông thường, điều quan trọng là phải đảm bảo rằng tất cả các đường hàn và kết thúc đáp ứng các thông số kỹ thuật mong muốn và yêu cầu và công việc đó đã được thực hiện bởi nhân viên có trình độ phù hợp.

8.2. OQ : Operational Qualification / Thẩm tra vận hành

OQ Verifies that the equipment upon  installation works within the desired  operating ranges. The final stage of  OQ is the verification and testing of  the water to ensure it meets the  pharmacopeial or user defined  specifications. / Xác minh rằng thiết bị sau khi lắp đặt hoạt động trong phạm vi hoạt động mong muốn. Giai đoạn cuối cùng của OQ là xác minh và thử nghiệm nước để đảm bảo nước đáp ứng các thông số kỹ thuật do người sử dụng hoặc dược phẩm xác định.

8.3. PQ : Performance Qualification / Thẩm tra hiệu năng

For high intensity PQ phases over 28 days we have a dedicated courier and that work weekdays  and weekends. / Đối với các giai đoạn PQ cường độ cao trong 28 ngày, chúng tôi có đội ngũ nhân viên tân tụy chuyên dụng làm việc các ngày trong tuần và cuối tuần.

Any out-of-specification results are  investigated fully upon client request to  ensure the swift resolution of any  issues that may arise. / Mọi kết quả ngoài thông số kỹ thuật đều được điều tra đầy đủ theo yêu cầu của khách hàng để đảm bảo giải quyết nhanh chóng mọi vấn đề có thể phát sinh.

9. TRAINING & OPERATING MANUAL / HƯỚNG DẪN VẬN HÀNH HỆ THỐNG

Getech offers a professional level training program on “Pharmaceutical  Water Systems: Principles in Practice®” which provides a much broader  overview of water system design, functionality and regulatory expectations. / Getech cung cấp một chương trình đào tạo cấp độ chuyên nghiệp về “Hệ thống nước dược phẩm: Nguyên tắc trong thực hành” cung cấp một cái nhìn tổng quan hơn nhiều về thiết kế hệ thống nước, chức năng và các kỳ vọng quy định.

This interactive program will see delegates apply their newly acquired  knowledge and operation their very your water system, which will be fined tuned as  the course progresses until they end-up with a highly efficient and effective PW/  WFI water system. / Chương trình tương tác này sẽ giúp người vận hành áp dụng kiến thức mới học được và vận hành hệ thống nước của bạn, hệ thống này sẽ được điều chỉnh theo tiến trình của khóa học cho đến khi họ kết thúc với hệ thống nước PW / WFI hiệu quả và hiệu quả cao.

Hãy gọi ngay 0972.799.995 hoặc gửi email để được tư vấn miễn phí về Công nghệ Xử lý Nước Tinh Khiết cho sản Xuất Dược Phẩm phù hợp.

Chúng tôi rất hân hạnh được hợp tác với Quý Công ty.