HỆ THỐNG XỬ LÝ NƯỚC TINH KHIẾT DƯỢC PHẨM BRAM-COR (ITALY)

HỆ THỐNG XỬ LÝ NƯỚC TINH KHIẾT DƯỢC PHẨM BRAM-COR (ITALY)

BRAM-COR: Purified Water Systems (PW Generator) for Pharmaceutical

Xuất xứ: BRAM-COR (Italy) 

Links Download: Công nghệ xử lý Nước Tinh Khiết cho sản xuất Dược Phẩm

Links Download: Công nghệ xử lý Nước Tinh Khiết Dược Phẩm BRAM-COR (Italy)

Links Download: BRAM-COR general catalogue 

Links Download: BRAM-COR Form chất lượng nước đầu vào yêu cầu xử lý

Links Download: BRAM-COR company profile

Công ty Môi Trường Hành Trình Xanh hân hạnh là nhà cung cấp Hệ thống xử lý Nước Tinh Khiết cho sản xuất Dược Phẩm BRAM-COR (Italy) tại Việt Nam. Chúng tôi cam kết cung cấp sản phẩm và dịch vụ tốt nhất tới Quý Khách hàng.

Experiece and knowledge. Dating back to 1964. Bram-Cor S.p.A., a leading company in customized pharmaceutical equipment and in biopharmaceutical turnkey plants. International Good Manufacturing Practices and Pharmacopoeias are the baseline to our work. / Kinh nghiệm và kiến thức. Có từ năm 1964. Bram-Cor S.p.A., một công ty hàng đầu cung cấp chìa khóa trao tay thiết bị dược phẩm tùy chỉnh trong các nhà máy sản xuất thuốc. Thực hành Sản xuất Thuốc theo tiêu chuẩn Quốc tế và Dược điển.

Our first step in any successful  project is being able to clearly define  outcomes and goals. What do you  need from your water system? Whilst  that may seem a simple question,  getting to the correct answers isn't  always as straight forward as it  seems. / Bước đầu tiên của chúng tôi trong bất kỳ dự án thành công nào là có thể xác định rõ kết quả và mục tiêu. Bạn cần gì từ hệ thống nước của bạn? Mặc dù đó có vẻ là một câu hỏi đơn giản, nhưng việc đi đến câu trả lời chính xác không phải lúc nào cũng dễ hiểu như bạn tưởng tượng.

1. PRODUCING PURIFIED WATER (PW) FOR PHARMACEUTICAL MANUFACTURING / HỆ THỐNG XỬ LÝ NƯỚC TINH KHIẾT DƯỢC PHẨM

BRAM-COR purified water systems are designed and constructed to produce purified and highly purified water in full compliance with cGMP guidelines as per FDA and EMEA, EP, JP and USP requirements. Engineering and manufacturing practices follow ISO 9001 procedures, ASME BPE criteria, GAMP guidelines, etc. Design and construction meets the most stringent Regulations and Codes from Europe, USA and others concerning Safety and Pressure Vessels. To ensure the equipment meets your requirements, we work in partnership with you, a dedicated team follows your order as a unique project. We develop specific Quality Plans (IQ, OQ and PQ) and undertake factory acceptance testing (FAT) to give assurance of performance and quality. / Hệ thống nước tinh khiết của BRAM-COR được thiết kế và xây dựng để sản xuất nước tinh khiết và có độ tinh khiết cao tuân thủ đầy đủ các nguyên tắc cGMP theo yêu cầu của FDA và EMEA, EP, JP và USP. Thực hành kỹ thuật và sản xuất tuân theo quy trình ISO 9001, tiêu chí ASME BPE, hướng dẫn GAMP, v.v. Thiết kế và xây dựng đáp ứng các Quy định và Quy tắc nghiêm ngặt nhất từ Châu Âu, Hoa Kỳ và các nước khác liên quan đến An toàn và Bình chịu áp lực. Để đảm bảo thiết bị đáp ứng yêu cầu của bạn, chúng tôi hợp tác với bạn, một nhóm chuyên dụng thực hiện theo đơn đặt hàng của bạn như một dự án duy nhất. Chúng tôi phát triển các Kế hoạch chất lượng cụ thể (IQ, OQ và PQ) và thực hiện kiểm tra nghiệm thu tại nhà máy (FAT) để đảm bảo hiệu suất và chất lượng.

Purified and highly purified water applications / Các ứng dụng nước tinh khiết và có độ tinh khiết cao

Purified water is used as an excipient in the preparation of non sterile products and as a starting material in the preparation of water for injection and pure steam. It’s also used for rinsing purposes and in the preparation of cleaning solutions. Highly Purified water is used in the preparation of medicinal products where bacterial endotoxins need to be controlled, except where water for injection is required. / Nước tinh khiết được sử dụng như một tá dược trong việc chuẩn bị các sản phẩm vô trùng và là nguyên liệu ban đầu trong việc chuẩn bị nước pha tiêm và hơi nước tinh khiết. Nó cũng được sử dụng cho mục đích rửa sạch và pha chế dung dịch tẩy rửa. Nước tinh khiết cao được sử dụng để bào chế các sản phẩm thuốc cần kiểm soát nội độc tố của vi khuẩn, ngoại trừ trường hợp cần có nước để tiêm.

Nguồn nước sau xử lý: đạt chất lượng tiêu chuẩn GMP WHO USP 28 đối với nước tinh khiết ( Purified water).

2. PURIFIED WATER (PS) AND WATER FOR INJECTION (WFI) SYSTEMS / HỆ THỐNG XỬ LÝ NƯỚC TINH KHIẾT (PW) VÀ HỆ THỐNG NƯỚC CẤP ĐỂ TIÊM (WFI)

BRAM-COR pharmaceutical water treatment systems are designed to produce compendial /  BRAM-COR thiết kế để sản xuất hệ thống xử lý nước dược phẩm sau:

• PW PURIFIED WATER / Nước cấp siêu tinh khiết (PW Generator)

• WFI WATER FOR INJECTION / Nước cất để tiêm (WFI Generator)

• PS PURE STEAM / Hơi tinh khiết (PS Generator)

The key features of our projects, which cover every water processing step, from supply water to the machine to the end-product, entail: diversified options for water treatment, critical parameter monitoring, conformity with quality norms and requirements, consumptions, microbiological inspections, functioning, maintenance, production cycle’s costs… / Các tính năng chính của các dự án của chúng tôi, bao gồm mọi bước xử lý nước, từ cấp nước cho máy móc đến sản phẩm cuối cùng, bao gồm: các tùy chọn đa dạng để xử lý nước, giám sát thông số quan trọng, tuân thủ các chỉ tiêu và yêu cầu chất lượng, tiêu thụ, kiểm tra vi sinh, chi phí vận hành, bảo trì, chu kỳ sản xuất…

The choice of suitable materials for pharmaceutical use is weighted with particular emphasis. The product is exclusively in contact with certified stainless AISI 316L steel, with a standard roughness ≤ 0.4 µm. A perfect grip is ensured by EPDM/PTFE gaskets. Advanced Technology analytical processes are applied in the continuous quality checks: the automation used in BRAM-COR systems is professionally developed and compliant with GAMP. / Việc lựa chọn vật liệu thích hợp cho việc sử dụng dược phẩm được chú trọng đặc biệt. Các vị trí tiếp xúc với nước được làm bằng AISI 316L, với độ nhám tiêu chuẩn ≤ 0,4 µm. Được làm kín bởi các miếng đệm EPDM / PTFE. Quy trình phân tích Công nghệ tiên tiến được áp dụng trong việc kiểm tra chất lượng liên tục: tự động hóa được sử dụng trong hệ thống BRAM-COR được phát triển chuyên nghiệp và tuân thủ GAMP.

3. PRTW _ WATER PRE-TREATMENT SYSTEMS / HỆ THỐNG TIỀN XỬ LÝ NƯỚC TINH KHIẾT DƯỢC PHẨM BRAM-COR

BRAM-COR Water Pre-Treatment Systems are cus-  tomized upon a thoroughful evaluation of feed-  water quality using the customer’s water analysis.  Raw water can be pre-treated to remove contami-  nants (such as particulates,calcium and magne-  sium salts, heavy metals, organics and bacteria)  through different steps, including: / Hệ thống tiền xử lý nước BRAM-COR được cải tiến dựa trên việc đánh giá kỹ lưỡng chất lượng nước cấp bằng cách sử dụng phân tích nước của khách hàng. Nước thô có thể được xử lý trước để loại bỏ chất gây ô nhiễm (như hạt, muối canxi và magie, kim loại nặng, chất hữu cơ và vi khuẩn) thông qua các bước khác nhau, bao gồm:

• UV lamps / Đèn UV
• Ozone units / hệ thống Ozone
• Cartridge microfiltration / Lọc tinh
• Ultrafiltration units / Hệ siêu lọc UF
• Multimedia filters / Lọc đa phương tiện
• Automatic duplex softeners / Hệ thống làm mềm

Chemical dosing stations are added for water disinfec-  tion and/or chlorine neutralization. Pretreated water  quality is constantly monitored to ensure suitability  to feed downstream water treatment equipments,  such as RO units or distillers. Standard versions are  designed for CIP sanitization. / Các trạm định lượng hóa chất được bổ sung để khử trùng nước và / hoặc trung hòa clo. Chất lượng nước trước xử lý được giám sát liên tục để đảm bảo tính phù hợp cung cấp cho các thiết bị xử lý nước hạ nguồn, chẳng hạn như thiết bị RO hoặc máy chưng cất. Các phiên bản tiêu chuẩn được thiết kế để khử trùng CIP.

Upon request, for an effective microbial control strategy to prevent biofilm formation, most pre-treat-  ment systems can be supplied in hot water sanitizable version. / Theo yêu cầu, để có chiến lược kiểm soát vi sinh vật hiệu quả nhằm ngăn chặn sự hình thành màng sinh học, hầu hết các hệ thống tiền xử lý có thể được cung cấp ở dạng nước nóng có thể làm vệ sinh.

4. CROS _ REVERSE OSMOSIS SYSTEM / HỆ THỐNG MÀNG LỌC THẨM THẤU NGƯỢC RO

BRAM-COR ensures a clear answer to any request related to water treatments for pharmaceutical water production and any other critical water application (e.g. cosmetics, health-care, human and animal aliments). We apply a very focalised and precise approach and a wide range of specific knowledge. Our reverse osmosis CROS systems, are designed to produce purified water (PW) and water for injection (WFI), through a number of water treatment phases, based on specific feed water’s quality and on the specified production’s necessities. / BRAM-COR đảm bảo câu trả lời rõ ràng cho bất kỳ yêu cầu nào liên quan đến xử lý nước cho sản xuất nước dược phẩm và bất kỳ ứng dụng nước quan trọng nào khác (ví dụ: mỹ phẩm, chăm sóc sức khỏe, phụ gia cho người và động vật). Chúng tôi áp dụng một cách tiếp cận rất tập trung và chính xác và nhiều kiến ​​thức cụ thể. Hệ thống CROS thẩm thấu ngược của chúng tôi, được thiết kế để sản xuất nước tinh khiết (PW) và nước pha tiêm (WFI), thông qua một số giai đoạn xử lý nước, dựa trên chất lượng nước cấp cụ thể và nhu cầu sản xuất cụ thể.

Specifically, Mod plants. CROS with reverse osmosis technology for pharmaceutical use (Sanitary Reverse Osmosis Systems) produce PW in a highly convenient and efficient manner and, with downhill systems, an additional ultrafiltration and for WFI. / CROS với công nghệ thẩm thấu ngược dùng trong dược phẩm (Hệ thống thẩm thấu ngược vệ sinh) sản xuất nước tinh khiết (PW) theo cách thức thuận tiện và hiệu quả cao, đồng thời, với các hệ thống xuống dốc, một siêu lọc bổ sung và cho WFI.

CROS operates through different water treatment phases, both related to the specific water quality and to the production necessities. The treatment phases which are needed to divide water from any organic substance, both with high or medium molecular weight, include: / CROS hoạt động thông qua các giai đoạn xử lý nước khác nhau, liên quan đến chất lượng nước cụ thể và nhu cầu sản xuất. Các giai đoạn xử lý cần thiết để phân chia nước khỏi bất kỳ chất hữu cơ nào, cả có trọng lượng phân tử cao hoặc trung bình, bao gồm:

• Sodium hypochloride dosing station for water disinfection and oxidation of organic substances, reducing the bacterial charge / Trạm định lượng natri hypoclorid để khử trùng nước và oxy hóa các chất hữu cơ, giảm sự tích điện của vi khuẩn
• Sodium metabisulphite dosing station for neutralization and chlorine / Trạm định lượng natri metabisulphite để trung hòa và clo
• Double filtration system to eliminate solid substances in inlet water / Hệ thống lọc kép để loại bỏ các chất rắn trong nước đầu vào
• Single or double osmotic stage / Giai đoạn thẩm thấu đơn hoặc kép
• Electro-Deionizer / Hệ thống khử khoáng EDI
• UV lamps / Khử trùng đèn UV
• Final sterile filtration 0,22 µm / Lọc vô trùng cuối cùng 0,22 µm

While WFI needs downhill ultrafiltration, purified water, traditionally produced through reversed osmosis, is commonly produced through: / Trong khi WFI cần siêu lọc xuống cấp, nước tinh khiết, theo truyền thống được sản xuất thông qua thẩm thấu ngược, thường được sản xuất thông qua:

• Single stage RO + Electrodeionization / RO + EDI
• Double stage RO / Hai cấp RO
• Double stage RO + Electrodeionization / hai cấp RO + EDI

In each step of reversed osmosis (RO) water is treated through membranes composed by thin films, (TFC or TFM), which offer the highest retention of contaminants. / Trong mỗi bước của thẩm thấu ngược (RO), nước được xử lý qua các màng được cấu tạo bởi các màng mỏng, (TFC hoặc TFM), giúp giữ lại các chất gây ô nhiễm cao nhất.

Two different flows are generated by RO systems: permeated, corresponding to the specific PW, and concentrated RO, which is recycled in the system to obtain a higher regain with a lower feed water expenditure. An additional stage in the RO process can be included to reduce water waste through the concentrated RO. / Hai dòng chảy khác nhau được tạo ra bởi các hệ thống RO: thấm qua, tương ứng với PW cụ thể và RO đậm đặc, được tái chế trong hệ thống để thu được mức thu hồi cao hơn với chi phí nước cấp thấp hơn. Một giai đoạn bổ sung trong quy trình RO có thể được đưa vào để giảm lượng nước thải qua RO cô đặc.

BRAM-COR’s COR permeation capacities ranges from 100 until 20000 litres per hour (l/h) developed according to the cGMP and FDA indications, which include: / Khả năng thẩm thấu của BRAM-COR’s COR nằm trong khoảng từ 100 đến 20000 lít mỗi giờ (l / h) được phát triển theo các chỉ định cGMP và FDA, bao gồm:

• Centrifugal booster pump in AISI 316L stainless steel / Bơm tăng áp ly tâm bằng thép không gỉ AISI 316L,
• Electronic pressure transducers automatically regulating the pump capacity / Bộ chuyển đổi áp suất điện tử tự động điều chỉnh công suất máy bơm
• AISI 316L stainless steel membrane vessels / Mạch màng thép không gỉ AISI 316L
• Sanitary in-line instrumentation to monitor product critical parameters, such as conductivity, temperature and pH. / Thiết bị đo trong dây chuyền vệ sinh để theo dõi các thông số quan trọng của sản phẩm, chẳng hạn như độ dẫn điện, nhiệt độ và độ pH.
• Full automation managed through GAMP-compliant hardware and software / Tự động hóa hoàn toàn được quản lý thông qua phần cứng và phần mềm tuân thủ GAMP
• Framework and control board in AISI 304 stainless steel satin finished / Khung và bảng điều khiển bằng thép không gỉ AISI 304 satin hoàn thiện
• CIP sanitization or HOT WATER sanitization / Làm vệ sinh CIP hoặc khử trùng bằng NƯỚC NÓNG

Specification / Thông số kỹ thuật

• Purified water to GMP-EU, USP, EP and JP / Nước tinh khiết đạt tiêu chuẩn GMP-EU, USP, EP và JP
• Automatic hot water sanitisation / Tự động khử trùng bằng nước nóng
• Flexible outputs from 100 to 20,000 l/hr / Lưu lượng linh hoạt từ 100 đến 20.000 l / giờ
• Condensed footprint with optimal accessibility / Diện tích nhỏ gọn với khả năng lắp đặt tối ưu
• Flexible installation options / Tùy chọn lắp đặt linh hoạt
• Constructed from 316L stainless steel, internal surface finish 0.5 Ra. / Được làm từ thép không gỉ 316L, bề mặt bên trong hoàn thiện 0,5 Ra.
• GMP and 21 CFR part 11 compliant / Tuân thủ GMP và 21 CFR phần 11
• 100% weld inspection / Kiểm tra 100% mối hàn
• Validation to regulatory and client standards / Xác nhận các tiêu chuẩn quy định và khách hàng
• Minimises waste water / Giảm thiểu nước thải
• Flexible system integration with proven technological options / Tích hợp hệ thống linh hoạt với các tùy chọn công nghệ đã được chứng minh
• Designed for robust and safe operation / Được thiết kế để vận hành mạnh mẽ và an toàn
• Key components / Các thành phần chính

5. Operating principle / Nguyên tắc hoạt động

Raw water can be pre-treated to  remove contaminants through steps  including UV lamps, microfiltration,  ultrafiltration,  multimedia filters, active carbon filter, softeners, cardtridge filter... / Nước thô có thể được xử lý trước để loại bỏ các chất gây ô nhiễm qua các bước bao gồm đèn UV, vi lọc, siêu lọc, bộ lọc đa phương tiện, bộ lọc khử mùi bằng than hoạt tính, bộ làm mềm nước bằng trao đổi ion, Lọc tinh...

• Having selected the correct pre-treatment system, Bram-Cor will then design a  bespoke purified water generation system. Skids can be designed to generate  PW at a rate between 100-500,000 lph. / Sau khi chọn đúng hệ thống tiền xử lý, Bram-Cor sau đó sẽ thiết kế một hệ thống tạo nước tinh khiết theo yêu cầu riêng. Các hệ thống có thể được thiết kế để tạo ra nước tinh khiết (PW) với lưu lượng từ 100-500.000 lph.
• Purified water is usually obtained through a single or double osmotic stage and  for a higher quality, water is additionally passed through a continuous electro-  deionizer. / Nước tinh khiết thường được thu nhận qua một giai đoạn thẩm thấu đơn hoặc kép và để có chất lượng cao hơn, nước còn được đưa qua thiết bị khử khoáng EDI.
• Complies with GMP and regulatory body requirements / Tuân thủ GMP và các yêu cầu của cơ quan quản lý. 
• Sanitary in-line instrumentation to monitor product critical parameters  such as conductivity, temperature, Ozone in water, TOC and pH. / Thiết bị đo trong dây chuyền vệ sinh để giám sát các thông số quan trọng của sản phẩm như độ dẫn điện, nhiệt độ, Ozone trong nước, TOC và pH.
• Heat sanitisable / Gia nhiệt nước để tẩy rửa

The pretreated (softened) water is passed through a filter housing (typically 1 µm) and analysed for free Chlorine prior to entering the RO feed tank. The filtered water then enters the stainless storage tank, if the tank is full the softened water is returned to the raw water tank to ensure constant movement to minimise the risk of bacterial proliferation. The softened water is then pumped at high pressure using a stainless steel multistage centrifugal pump, through the RO membranes. The RO permeate is then fed through a membrane degasser to remove dissolved Carbon Dioxide, followed by a EDI unit in order to remove ionic contaminants. The purified water is then passed through a UV irradiator unit before being fed to the storage vessel. / Nước đã được xử lý trước (làm mềm) được đưa qua vỏ bộ lọc (thường là 1 µm) và được phân tích Clo tự do trước khi đi vào bể cấp RO. Nước lọc sau đó đi vào bồn chứa không gỉ, nếu bồn chứa đầy nước đã được làm mềm trở lại bồn chứa nước thô đảm bảo chuyển động liên tục để giảm thiểu nguy cơ vi khuẩn sinh sôi. Nước làm mềm sau đó được bơm ở áp suất cao bằng máy bơm ly tâm đa tầng bằng thép không gỉ, qua màng RO. Chất thẩm thấu RO sau đó được đưa qua bộ khử khí màng để loại bỏ Carbon Dioxide hòa tan, tiếp theo là bộ EDI Snowpure để loại bỏ các chất gây ô nhiễm dạng ion. Nước tinh khiết sau đó được đưa qua bộ phận chiếu tia UV trước khi đưa vào bình chứa.

6. SCADA CONTROL SYSTEMS / HỆ THỐNG ĐIỀU KHIỂN SCADA

BRAM-COR GAMP-Compliant Automation: from equipment control to production line supervi-  sion, SCADA Systems provide full management control throughout the plant lifecycle. Data man-  agement includes: trends and electronic records, electronic signatures and alarms management,  audit trails, lifecycle check counts, display of manuals & documentation. / BRAM-COR GAMP-Tự động hóa tuân thủ: từ điều khiển thiết bị đến giám sát dây chuyền sản xuất, Hệ thống SCADA cung cấp toàn quyền kiểm soát quản lý trong suốt vòng đời của nhà máy. Quản lý dữ liệu bao gồm: xu hướng và hồ sơ điện tử, quản lý chữ ký điện tử và cảnh báo, theo dõi kiểm tra, số lượng kiểm tra vòng đời, hiển thị hướng dẫn sử dụng và tài liệu.

The software is usually configured on WinCC Flexible platform. Other platforms may be used upon  request, as Rockwell Allen/Bradley. Secure access policy, according to 21 CFR PART 11, includes  three different access levels. Each authorized user shall log-in by digiting user ID + password, the  combination of which is unique and may be changed by the Customer in runtime. BRAM-COR  control systems are configured to store and show live-data for one year. Different needs shall be  highlighted by the Customer and involve HD of bigger size for a different configuration of WinCC  Flexible program. / Phần mềm này thường được cấu hình trên nền tảng WinCC Linh hoạt. Các nền tảng khác có thể được sử dụng theo yêu cầu, như Rockwell Allen / Bradley. Chính sách truy cập an toàn, theo 21 CFR PHẦN 11, bao gồm ba cấp độ truy cập khác nhau. Mỗi người dùng được ủy quyền sẽ đăng nhập bằng cách nhập ID người dùng + mật khẩu, sự kết hợp của hai ID này là duy nhất và có thể được Khách hàng thay đổi trong thời gian chạy. Hệ thống điều khiển BRAM-COR được định cấu hình để lưu trữ và hiển thị dữ liệu trực tiếp trong một năm. Các nhu cầu khác nhau sẽ được Khách hàng đánh dấu và liên quan đến HD có kích thước lớn hơn cho một cấu hình khác nhau của chương trình WinCC Linh hoạt.

7. LOOP DISTRIBUTION SYSTEMS / Lắp đặt hệ tuần hoàn phân phối Nước Tinh Khiết (PW) hoặc Nước Cất (WFI)

BRAM-COR integrates its PW - WFI - PS Generation Equipment with state-of-the-art distribution  loops. Loop design is the result of a careful evaluation of Points of Use delivery criteria such as: / BRAM-COR tích hợp Thiết bị Thế hệ PW - WFI - PS với các vòng phân phối hiện đại. Thiết kế vòng lặp là kết quả của việc đánh giá cẩn thận các tiêu chí phân phối Điểm Sử dụng như:

• Maximum istantaneous flow rate / Tốc độ dòng tức thời tối đa
• Pressure & temperature  requirements / Yêu cầu về áp suất và nhiệt độ
• Sanitization issues / Vấn đề vệ sinh
• Periodic consumption  requirements and duration / Yêu cầu và thời lượng tiêu thụ định kỳ
• Method of delivery  (automatic or manual) / Phương thức giao hàng (tự động hoặc thủ công)

A Distribution Loop Installation ring main design typically involves  pumping water from the vessel  around the facility to a number of  different user points or off-takes in a  serial connection and back to the  storage vessel. / Thiết kế chính của hệ thống tuần hoàn phân phối thường liên quan đến việc bơm nước từ Bồn chứa nước tinh khiết đến một số điểm sử dụng khác nhau kết nối nối tiếp và trở lại bình chứa.

• Purified water tank is designed with 3 layers with two functions in one: / Bể chứa nước tinh khiết được thiết kế 3 lớp với hai chức năng trong một:
• Periodically, clean with hot water using steam; / Định kỳ, làm sạch bằng nước nóng bằng hơi nước;
• Continuous normal operation, maintain water temperature below 25oC using chilled water. => The time required to raise the temperature of purified water in the PW tank from 25 degrees Celsius to 85 degrees Celsius takes about 15 minutes use steam from boiler or resistor (At this time, the volume of purified water in the PW tank should be discharged leaving only 1,000 liters) / Hoạt động bình thường liên tục, duy trì nhiệt độ nước dưới 25oC bằng nước lạnh. => Thời gian cần thiết để nâng nhiệt độ của nước tinh khiết trong bể PW từ 25 độ C lên 85 độ C mất khoảng 15 phút sử dụng hơi từ lò hơi hoặc điện trở gia nhiệt (Lúc này, thể tích nước tinh khiết trong bể PW chỉ nên xả ra ngoài 1.000 lít

Loop construction is carried out by quali-  fied welders following BRAM-COR sani-  tary piping procedures, according to ASME  standards. All pipelines are passivated and  inspected, according to ASME/BPE accep-  tance criteria, to check quality of welds, ef-  fective passivation, hydrostatic tightness,  full drainability, absence of dead-legs, fluid  dynamics. / Việc xây dựng đường vòng được thực hiện bởi các thợ hàn có năng lực theo quy trình đường ống thông thường của BRAM-COR, theo tiêu chuẩn ASME. Tất cả các đường ống đều được kiểm tra thụ động, theo tiêu chí chấp thuận của ASME / BPE, để kiểm tra chất lượng mối hàn, khả năng thụ động hiệu quả, độ kín thủy tĩnh, khả năng thoát nước hoàn toàn, không có chân chết, động lực học của chất lỏng.

A thoroughful loop documentation, includ-  ing isometric drawings, welding reports,  boroscopy records, passivation certificate  and test reports is provided to complete the  supply. / Tài liệu về vòng lặp kỹ lưỡng, bao gồm các bản vẽ đẳng áp, báo cáo hàn, hồ sơ hàn, chứng chỉ thụ động và báo cáo thử nghiệm được cung cấp để hoàn thành việc cung cấp.

Xử lý mối hàn bằng quá trình Pickling  và Passivation

Pickling là một công đoạn cần thiết đối với quá trình gia công thép không gỉ, làm sạch ba dớ và phẳng mối hàn. Là quá trình sử dụng hóa chất chạy tuần hoàn trong đường ống

• Quy trình: Sử dụng bơm tuần hoàn đẩy hóa chất chuyên dụng pha với nước tiếp xúc toàn bộ mối hàn trên đường ống và bồn chứa nước (trong thời gian 2-4 giờ) sau đó được súc rửa bằng nước sạch.

Passivation là việc bảo vệ bề mặt thép không gỉ tránh khỏi hiện tượng ố vàng, ăn mòn (quá trình oxi hóa) xảy ra trong tương lai.

• Quy trình: Sử dụng bơm tuần hoàn đẩy hóa chất chuyên dụng pha với nước tiếp xúc toàn bộ mối hàn trên đường ống và bồn chứa nước (trong thời gian 2-4 giờ) sau đó được súc rửa bằng nước sạch.

8. INSTALL AND COMMISSIONING / LẮP ĐẶT VÀ VẬN HÀNH

Following a successful build and Factory Acceptance Test (FAT), equipment will  be shipped to site. On arrival, equipment will be unloaded and safely sited and  secured in the plant room. / Sau khi xây dựng thành công và Kiểm tra chấp nhận nhà máy (FAT), thiết bị sẽ được vận chuyển đến địa điểm. Khi đến nơi, thiết bị sẽ được dỡ xuống và được đưa vào vị trí an toàn và bảo đảm trong phòng lắp đặt hệ thống.

Our experienced, trained engineers of a variety of disciplines will set to work  assembling the plant and connect to site services. After the equipment has been  brought online, qualification and commissioning activities will begin. / Các kỹ sư có kinh nghiệm, được đào tạo của chúng tôi thuộc nhiều lĩnh vực khác nhau sẽ bắt tay vào lắp ráp hệ thống xử lý và kết nối mạng lưới tuần hoàn nước tại công trường. Sau khi thiết bị được kết nối đầy đủ các hoạt động kiểm định chất lượng và vận hành sẽ bắt đầu.

9. IQ / OQ / PQ  Document / Hồ sơ thẩm định IQ / OQ / PQ  

When quality, compliance, flexibility and efficiency are at the essence of your  existing or new purified or WFI water system, there is no better place to turn to Getech. / Khi chất lượng, sự tuân thủ, tính linh hoạt và hiệu quả là bản chất của hệ thống nước tinh khiết hoặc WFI hiện tại hoặc mới của bạn, thì không có nơi nào tốt hơn để chuyển sang Getech.

In the highly-regulated pharmaceutical, medical devices, and clinical industries, even tiny inconsistencies can compound to serious issues without the proper qualification and validation protocols in place. / Trong các ngành công nghiệp dược phẩm, thiết bị y tế và lâm sàng được quản lý cao, ngay cả những mâu thuẫn nhỏ cũng có thể dẫn đến các vấn đề nghiêm trọng nếu không có các quy trình xác nhận và trình độ chuyên môn phù hợp.

As a component of quality assurance, equipment validation is absolutely critical to producing consistent, high-quality products. One of the key set of protocols within equipment validation is Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) and Performance Qualification (PQ). / Là một thành phần của đảm bảo chất lượng, việc xác nhận thiết bị là hoàn toàn quan trọng để sản xuất các sản phẩm chất lượng cao, nhất quán. Một trong những bộ giao thức quan trọng trong quá trình xác nhận thiết bị là Chứng nhận cài đặt (IQ), Chứng chỉ hoạt động (OQ) và Chứng nhận hiệu suất (PQ).

1. Initial Consultation and Feasibility / Tham vấn ban đầu và tính khả thi
2. Support in the development of your URS / Hỗ trợ phát triển các yêu cầu của bạn
3. Turnkey project management from  design, build, installation to PQ / Quản lý dự án chìa khóa trao tay từ thiết kế, xây dựng, cài đặt đến PQ
4. Improving the performance of your / Cải thiện hiệu suất hệ thống của bạn
5. current generation distribution system / hệ thống phân phối hiện tại
6. Upgrading your control systems / Nâng cấp hệ thống điều khiển của bạn
7. Troubleshooting and maintenance / Khắc phục sự cố và bảo trì
8. Staff training: Pharmaceutical water  systems, Principles and Practice / Đào tạo nhân viên: Hệ thống nước dược phẩm, Nguyên tắc và Thực hành

9.1. IQ : Installation Qualification / Thẩm tra lắp đặt

IQ of generation, storage and  distribution systems are a critical part  of validation as they are built and  assembled onsite. / Chỉ số IQ của hệ thống tạo, lưu trữ và phân phối là một phần quan trọng của việc xác nhận vì chúng được xây dựng và lắp ráp tại chỗ.

Its essential to have documented  evidence of correct materials,  construction and that the  components have been installed  correctly. / Điều cần thiết là phải có bằng chứng bằng văn bản về vật liệu, cấu trúc chính xác và các thành phần đã được lắp đặt chính xác.

For conventional water systems, it is  critical to ensure that all welding and  finishes meet the desired and  required specifications and that work  has been carried out by suitably  qualified personnel. / Đối với các hệ thống nước thông thường, điều quan trọng là phải đảm bảo rằng tất cả các đường hàn và kết thúc đáp ứng các thông số kỹ thuật mong muốn và yêu cầu và công việc đó đã được thực hiện bởi nhân viên có trình độ phù hợp.

9.2. OQ : Operational Qualification / Thẩm tra vận hành

OQ Verifies that the equipment upon  installation works within the desired  operating ranges. The final stage of  OQ is the verification and testing of  the water to ensure it meets the  pharmacopeial or user defined  specifications. / Xác minh rằng thiết bị sau khi lắp đặt hoạt động trong phạm vi hoạt động mong muốn. Giai đoạn cuối cùng của OQ là xác minh và thử nghiệm nước để đảm bảo nước đáp ứng các thông số kỹ thuật do người sử dụng hoặc dược phẩm xác định.

9.3. PQ : Performance Qualification / Thẩm tra hiệu năng

For high intensity PQ phases over 28 days we have a dedicated courier and that work weekdays  and weekends. / Đối với các giai đoạn PQ cường độ cao trong 28 ngày, chúng tôi có đội ngũ nhân viên tân tụy chuyên dụng làm việc các ngày trong tuần và cuối tuần.

Any out-of-specification results are  investigated fully upon client request to  ensure the swift resolution of any  issues that may arise. / Mọi kết quả ngoài thông số kỹ thuật đều được điều tra đầy đủ theo yêu cầu của khách hàng để đảm bảo giải quyết nhanh chóng mọi vấn đề có thể phát sinh.

10. TRAINING & OPERATING MANUAL / HƯỚNG DẪN VẬN HÀNH HỆ THỐNG

Getech offers a professional level training program on “Pharmaceutical  Water Systems: Principles in Practice®” which provides a much broader  overview of water system design, functionality and regulatory expectations. / Getech cung cấp một chương trình đào tạo cấp độ chuyên nghiệp về “Hệ thống nước dược phẩm: Nguyên tắc trong thực hành” cung cấp một cái nhìn tổng quan hơn nhiều về thiết kế hệ thống nước, chức năng và các kỳ vọng quy định.

This interactive program will see delegates apply their newly acquired  knowledge and operation their very your water system, which will be fined tuned as  the course progresses until they end-up with a highly efficient and effective PW/  WFI water system. / Chương trình tương tác này sẽ giúp người vận hành áp dụng kiến thức mới học được và vận hành hệ thống nước của bạn, hệ thống này sẽ được điều chỉnh theo tiến trình của khóa học cho đến khi họ kết thúc với hệ thống nước PW / WFI hiệu quả và hiệu quả cao.

11. BRAM-COR WORLDWIDE SERVICES / DỊCH VỤ TRÊN TOÀN THẾ GIỚI của BRAM-COR

We are currently delivering our machines and building complete water treatment systems and prepa-  ration lines all over the world. Top quality GMP equipment must necessarily be integrated through a  proper high level of professional services including: Technical Documentation, Factory Acceptance  Test, Installation, Commissioning, Site Acceptance Test & Start-up, Training, Validation, After Sales  Service. Our worldwide network of skilled agents and our affiliated companies ensure assistance to  our Clients in over 50 countries, from the very beginning of a pharmaceutical project throughout de-  cades after start-up. Our After Sales Dept. grants punctual and quick deliveries of spares and ongoing  technical support. / Chúng tôi hiện đang cung cấp máy móc và xây dựng các hệ thống xử lý nước và dây chuyền pha chế hoàn chỉnh trên toàn thế giới. Thiết bị GMP chất lượng hàng đầu nhất thiết phải được tích hợp thông qua các dịch vụ chuyên nghiệp ở mức độ cao phù hợp bao gồm: Tài liệu kỹ thuật, Kiểm tra nghiệm thu nhà máy, Lắp đặt, Vận hành, Kiểm tra nghiệm thu hiện trường & Khởi động, Đào tạo, Xác nhận, Dịch vụ sau bán hàng. Mạng lưới đại lý lành nghề trên toàn thế giới và các công ty liên kết của chúng tôi đảm bảo hỗ trợ Khách hàng của chúng tôi tại hơn 50 quốc gia, ngay từ đầu của một dự án dược phẩm trong suốt quá trình triển khai sau khi khởi động. Bộ phận Hậu mãi của chúng tôi cung cấp dịch vụ giao phụ tùng đúng giờ và nhanh chóng và hỗ trợ kỹ thuật liên tục.

Hãy gọi ngay 0972.799.995 hoặc gửi email để được tư vấn miễn phí về Công nghệ Xử lý Nước Tinh Khiết cho sản Xuất Dược Phẩm phù hợp.

Chúng tôi rất hân hạnh được hợp tác với Quý Công ty.