Description
CÔNG NGHỆ XỬ LÝ NƯỚC TINH KHIẾT DƯỢC PHẨM BRAM-COR (ITALY)
Purified Water Systems (PW Generator) for Pharmaceutical Manufacturing
Xuất xứ: BRAM-COR (Italy)
Links Download: Công nghệ xử lý Nước Tinh Khiết cho sản xuất Dược Phẩm
Links Download: Công nghệ xử lý Nước Tinh Khiết Dược Phẩm BRAM-COR (Italy)
Links Download: BRAM-COR general catalogue
Links Download: BRAM-COR Form chất lượng nước đầu vào yêu cầu xử lý
Links Download: BRAM-COR company profile
Công ty Môi Trường Hành Trình Xanh hân hạnh là nhà cung cấp Công nghệ xử lý Nước Tinh Khiết cho sản xuất Dược Phẩm BRAM-COR (Italy) tại Việt Nam. Chúng tôi cam kết cung cấp sản phẩm và dịch vụ tốt nhất tới Quý Khách hàng.
Kinh nghiệm và kiến thức. Có từ năm 1964. Bram-Cor S.p.A., một công ty hàng đầu cung cấp chìa khóa trao tay thiết bị dược phẩm tùy chỉnh trong các nhà máy sản xuất thuốc. Thực hành Sản xuất Thuốc theo tiêu chuẩn Quốc tế và Dược điển.
Bước đầu tiên của chúng tôi trong bất kỳ dự án thành công nào là có thể xác định rõ kết quả và mục tiêu. Bạn cần gì từ hệ thống nước của bạn? Mặc dù đó có vẻ là một câu hỏi đơn giản, nhưng việc đi đến câu trả lời chính xác không phải lúc nào cũng dễ hiểu như bạn tưởng tượng.
1. PRODUCING PURIFIED WATER (PW) FOR PHARMACEUTICAL MANUFACTURING / CÔNG NGHỆ XỬ LÝ NƯỚC TINH KHIẾT DƯỢC PHẨM
Hệ thống nước tinh khiết của BRAM-COR được thiết kế và xây dựng để sản xuất nước tinh khiết và có độ tinh khiết cao tuân thủ đầy đủ các nguyên tắc cGMP theo yêu cầu của FDA và EMEA, EP, JP và USP. Thực hành kỹ thuật và sản xuất tuân theo quy trình ISO 9001, tiêu chí ASME BPE, hướng dẫn GAMP, v.v. Thiết kế và xây dựng đáp ứng các Quy định và Quy tắc nghiêm ngặt nhất từ Châu Âu, Hoa Kỳ và các nước khác liên quan đến An toàn và Bình chịu áp lực. Để đảm bảo thiết bị đáp ứng yêu cầu của bạn, chúng tôi hợp tác với bạn, một nhóm chuyên dụng thực hiện theo đơn đặt hàng của bạn như một dự án duy nhất. Chúng tôi phát triển các Kế hoạch chất lượng cụ thể (IQ, OQ và PQ) và thực hiện kiểm tra nghiệm thu tại nhà máy (FAT) để đảm bảo hiệu suất và chất lượng.
Purified and highly purified water applications / Các ứng dụng nước tinh khiết và có độ tinh khiết cao
Nước tinh khiết được sử dụng như một tá dược trong việc chuẩn bị các sản phẩm vô trùng và là nguyên liệu ban đầu trong việc chuẩn bị nước pha tiêm và hơi nước tinh khiết. Nó cũng được sử dụng cho mục đích rửa sạch và pha chế dung dịch tẩy rửa. Nước tinh khiết cao được sử dụng để bào chế các sản phẩm thuốc cần kiểm soát nội độc tố của vi khuẩn, ngoại trừ trường hợp cần có nước để tiêm.
Nguồn nước sau xử lý: đạt chất lượng tiêu chuẩn GMP WHO USP 28 đối với nước tinh khiết ( Purified water).
TT |
Thông số |
Yêu cầu thiết kế |
Giới hạn cho phép USP 28-29 |
1 |
Công suất hệ thống |
2000 lít/giờ |
- |
2 |
Độ dẫn điện thiết kế 20oC |
<0,5mS/cm |
<1.1mS/cm |
3 |
Total solids (Cắn sau khi bay hơi) |
< 0,0005% (5mg/l) |
0,001% (10.0mg/l) |
4 |
pH |
5.0 -7.0 |
5.0 – 7.0 |
5 |
Chloride |
< 0.3 mg/l |
0.5 mg/l |
6 |
Sulfate ( đạt thử nghiệm USP 29) |
< 0.4 mg/l |
0.5 mg/l |
7 |
Aluminium |
< 8 ppb |
10 ppb |
8 |
Ammonia (Đạt thử nghiệm USP 29) |
< 0.05mg/l |
0.1 mg/l |
9 |
Calcium (Đạt thử nghiệm USP 29) |
< 0.5 mg/l |
1.0 mg/l |
10 |
Magnesium |
Đạt thử nghiệm USP 28 |
Đạt thử nghiệm USP 28 |
11 |
Nitrates |
< 0.1 |
0.2 ppm |
12 |
CO2 |
< 3 mg/l |
5.0 mg/l |
13 |
Heavy metal |
< 0.05mg/l (ppm) as Cu |
Đạt thử nghiệm USP 28 |
14 |
Acidity or alkalinity |
Đạt thử nghiệm USP 28 |
Đạt thử nghiệm USP 28 |
15 |
Oxidisable substance |
Đạt thử nghiệm USP 28 |
Đạt thử nghiệm USP 28 |
16 |
Bacteria endotoxins |
< 0.20 EU/ml |
0.25 EU/m; |
17 |
Bacteria (microbial |
< 5 cfu/ml |
100 Cfu/ml |
18 |
Nhiệt độ nước |
25-85oC (khi vệ sinh) |
80oC |
19 |
TOC |
< 0.3 mg/l |
5 mg/l |
2. PURIFIED WATER (PS) AND WATER FOR INJECTION (WFI) SYSTEMS / HỆ THỐNG NƯỚC TINH KHIẾT (PW) VÀ HỆ THỐNG NƯỚC CẤP ĐỂ TIÊM (WFI)
BRAM-COR thiết kế để sản xuất hệ thống xử lý nước dược phẩm sau:
- PW PURIFIED WATER / Nước cấp siêu tinh khiết (PW Generator)
-
WFI WATER FOR INJECTION / Nước cất để tiêm (WFI Generator)
- PS PURE STEAM / Hơi tinh khiết (PS Generator)
Các tính năng chính của các dự án của chúng tôi, bao gồm mọi bước xử lý nước, từ cấp nước cho máy móc đến sản phẩm cuối cùng, bao gồm: các tùy chọn đa dạng để xử lý nước, giám sát thông số quan trọng, tuân thủ các chỉ tiêu và yêu cầu chất lượng, tiêu thụ, kiểm tra vi sinh, chi phí vận hành, bảo trì, chu kỳ sản xuất…
Việc lựa chọn vật liệu thích hợp cho việc sử dụng dược phẩm được chú trọng đặc biệt. Các vị trí tiếp xúc với nước được làm bằng AISI 316L, với độ nhám tiêu chuẩn ≤ 0,4 µm. Được làm kín bởi các miếng đệm EPDM / PTFE. Quy trình phân tích Công nghệ tiên tiến được áp dụng trong việc kiểm tra chất lượng liên tục: tự động hóa được sử dụng trong hệ thống BRAM-COR được phát triển chuyên nghiệp và tuân thủ GAMP.
3. PRTW _ WATER PRE-TREATMENT SYSTEMS / HỆ THỐNG TIỀN XỬ LÝ NƯỚC TINH KHIẾT DƯỢC PHẨM BRAM-COR
Hệ thống tiền xử lý nước BRAM-COR được cải tiến dựa trên việc đánh giá kỹ lưỡng chất lượng nước cấp bằng cách sử dụng phân tích nước của khách hàng. Nước thô có thể được xử lý trước để loại bỏ chất gây ô nhiễm (như hạt, muối canxi và magie, kim loại nặng, chất hữu cơ và vi khuẩn) thông qua các bước khác nhau, bao gồm:
- UV lamps / Đèn UV
- Ozone units / hệ thống Ozone
- Cartridge microfiltration / Lọc tinh
- Ultrafiltration units / Hệ siêu lọc UF
- Multimedia filters / Lọc đa phương tiện
- Automatic duplex softeners / Hệ thống làm mềm
Các trạm định lượng hóa chất được bổ sung để khử trùng nước và / hoặc trung hòa clo. Chất lượng nước trước xử lý được giám sát liên tục để đảm bảo tính phù hợp cung cấp cho các thiết bị xử lý nước hạ nguồn, chẳng hạn như thiết bị RO hoặc máy chưng cất. Các phiên bản tiêu chuẩn được thiết kế để khử trùng CIP.
Theo yêu cầu, để có chiến lược kiểm soát vi sinh vật hiệu quả nhằm ngăn chặn sự hình thành màng sinh học, hầu hết các hệ thống tiền xử lý có thể được cung cấp ở dạng nước nóng có thể làm vệ sinh.
4. CROS _ REVERSE OSMOSIS SYSTEM / HỆ THỐNG MÀNG LỌC THẨM THẤU NGƯỢC RO BRAM-COR
BRAM-COR đảm bảo câu trả lời rõ ràng cho bất kỳ yêu cầu nào liên quan đến xử lý nước cho sản xuất nước dược phẩm và bất kỳ ứng dụng nước quan trọng nào khác (ví dụ: mỹ phẩm, chăm sóc sức khỏe, phụ gia cho người và động vật). Chúng tôi áp dụng một cách tiếp cận rất tập trung và chính xác và nhiều kiến thức cụ thể. Hệ thống CROS thẩm thấu ngược của chúng tôi, được thiết kế để sản xuất nước tinh khiết (PW) và nước pha tiêm (WFI), thông qua một số giai đoạn xử lý nước, dựa trên chất lượng nước cấp cụ thể và nhu cầu sản xuất cụ thể.
CROS với công nghệ thẩm thấu ngược dùng trong dược phẩm (Hệ thống thẩm thấu ngược vệ sinh) sản xuất nước tinh khiết (PW) theo cách thức thuận tiện và hiệu quả cao, đồng thời, với các hệ thống xuống dốc, một siêu lọc bổ sung và cho WFI.
CROS hoạt động thông qua các giai đoạn xử lý nước khác nhau, liên quan đến chất lượng nước cụ thể và nhu cầu sản xuất. Các giai đoạn xử lý cần thiết để phân chia nước khỏi bất kỳ chất hữu cơ nào, cả có trọng lượng phân tử cao hoặc trung bình, bao gồm:
- Trạm định lượng natri hypoclorid để khử trùng nước và oxy hóa các chất hữu cơ, giảm sự tích điện của vi khuẩn
- Trạm định lượng natri metabisulphite để trung hòa và clo
- Hệ thống lọc kép để loại bỏ các chất rắn trong nước đầu vào
- Giai đoạn thẩm thấu đơn hoặc kép
- Hệ thống khử khoáng EDI
- Khử trùng đèn UV
- Lọc vô trùng cuối cùng 0,22 µm
Trong khi WFI cần siêu lọc xuống cấp, nước tinh khiết, theo truyền thống được sản xuất thông qua thẩm thấu ngược, thường được sản xuất thông qua:
- Single stage RO + Electrodeionization / RO + EDI
- Double stage RO / Hai cấp RO
- Double stage RO + Electrodeionization / hai cấp RO + EDI
Trong mỗi bước của thẩm thấu ngược (RO), nước được xử lý qua các màng được cấu tạo bởi các màng mỏng, (TFC hoặc TFM), giúp giữ lại các chất gây ô nhiễm cao nhất.
Hai dòng chảy khác nhau được tạo ra bởi các hệ thống RO: thấm qua, tương ứng với PW cụ thể và RO đậm đặc, được tái chế trong hệ thống để thu được mức thu hồi cao hơn với chi phí nước cấp thấp hơn. Một giai đoạn bổ sung trong quy trình RO có thể được đưa vào để giảm lượng nước thải qua RO cô đặc.
Khả năng thẩm thấu của BRAM-COR’s COR nằm trong khoảng từ 100 đến 20000 lít mỗi giờ (l / h) được phát triển theo các chỉ định cGMP và FDA, bao gồm:
- Bơm tăng áp ly tâm bằng thép không gỉ AISI 316L,
- Bộ chuyển đổi áp suất điện tử tự động điều chỉnh công suất máy bơm
- Mạch màng thép không gỉ AISI 316L
- Thiết bị đo trong dây chuyền vệ sinh để theo dõi các thông số quan trọng của sản phẩm, chẳng hạn như độ dẫn điện, nhiệt độ và độ pH.
- Tự động hóa hoàn toàn được quản lý thông qua phần cứng và phần mềm tuân thủ GAMP
- Khung và bảng điều khiển bằng thép không gỉ AISI 304 satin hoàn thiện
- Làm vệ sinh CIP hoặc khử trùng bằng NƯỚC NÓNG
Specification / Thông số kỹ thuật
- Purified water to GMP-EU, USP, EP and JP / Nước tinh khiết đạt tiêu chuẩn GMP-EU, USP, EP và JP
- Automatic hot water sanitisation / Tự động khử trùng bằng nước nóng
- Flexible outputs from 100 to 20,000 l/hr / Lưu lượng linh hoạt từ 100 đến 20.000 l / giờ
- Condensed footprint with optimal accessibility / Diện tích nhỏ gọn với khả năng lắp đặt tối ưu
- Flexible installation options / Tùy chọn lắp đặt linh hoạt
- Constructed from 316L stainless steel, internal surface finish 0.5 Ra. / Được làm từ thép không gỉ 316L, bề mặt bên trong hoàn thiện 0,5 Ra.
- GMP and 21 CFR part 11 compliant / Tuân thủ GMP và 21 CFR phần 11
- 100% weld inspection / Kiểm tra 100% mối hàn
- Validation to regulatory and client standards / Xác nhận các tiêu chuẩn quy định và khách hàng
- Minimises waste water / Giảm thiểu nước thải
- Flexible system integration with proven technological options / Tích hợp hệ thống linh hoạt với các tùy chọn công nghệ đã được chứng minh
- Designed for robust and safe operation / Được thiết kế để vận hành mạnh mẽ và an toàn
- Key components / Các thành phần chính
5. Operating principle / Nguyên tắc hoạt động
Nước thô có thể được xử lý trước để loại bỏ các chất gây ô nhiễm qua các bước bao gồm đèn UV, vi lọc, siêu lọc, bộ lọc đa phương tiện, bộ lọc khử mùi bằng than hoạt tính, bộ làm mềm nước bằng trao đổi ion, Lọc tinh...
- Sau khi chọn đúng hệ thống tiền xử lý, BRAM-COR sau đó sẽ thiết kế một hệ thống tạo nước tinh khiết theo yêu cầu riêng. Các hệ thống có thể được thiết kế để tạo ra nước tinh khiết (PW) với lưu lượng từ 100-500.000 lph.
- Nước tinh khiết thường được thu nhận qua một giai đoạn thẩm thấu đơn hoặc kép và để có chất lượng cao hơn, nước còn được đưa qua thiết bị khử khoáng EDI.
- Tuân thủ GMP và các yêu cầu của cơ quan quản lý.
- Thiết bị đo trong dây chuyền vệ sinh để giám sát các thông số quan trọng của sản phẩm như độ dẫn điện, nhiệt độ, Ozone trong nước, TOC và pH.
- Gia nhiệt nước để tẩy rửa
Nước đã được xử lý trước (làm mềm) được đưa qua vỏ bộ lọc (thường là 1 µm) và được phân tích Clo tự do trước khi đi vào bể cấp RO. Nước lọc sau đó đi vào bồn chứa không gỉ, nếu bồn chứa đầy nước đã được làm mềm trở lại bồn chứa nước thô đảm bảo chuyển động liên tục để giảm thiểu nguy cơ vi khuẩn sinh sôi. Nước làm mềm sau đó được bơm ở áp suất cao bằng máy bơm ly tâm đa tầng bằng thép không gỉ, qua màng RO. Chất thẩm thấu RO sau đó được đưa qua bộ khử khí màng để loại bỏ Carbon Dioxide hòa tan, tiếp theo là bộ EDI Snowpure để loại bỏ các chất gây ô nhiễm dạng ion. Nước tinh khiết sau đó được đưa qua bộ phận chiếu tia UV trước khi đưa vào bình chứa.
6. SCADA CONTROL SYSTEMS / HỆ THỐNG ĐIỀU KHIỂN SCADA
BRAM-COR GAMP-Tự động hóa tuân thủ: từ điều khiển thiết bị đến giám sát dây chuyền sản xuất, Hệ thống SCADA cung cấp toàn quyền kiểm soát quản lý trong suốt vòng đời của nhà máy. Quản lý dữ liệu bao gồm: xu hướng và hồ sơ điện tử, quản lý chữ ký điện tử và cảnh báo, theo dõi kiểm tra, số lượng kiểm tra vòng đời, hiển thị hướng dẫn sử dụng và tài liệu.
Phần mềm này thường được cấu hình trên nền tảng WinCC Linh hoạt. Các nền tảng khác có thể được sử dụng theo yêu cầu, như Rockwell Allen / Bradley. Chính sách truy cập an toàn, theo 21 CFR PHẦN 11, bao gồm ba cấp độ truy cập khác nhau. Mỗi người dùng được ủy quyền sẽ đăng nhập bằng cách nhập ID người dùng + mật khẩu, sự kết hợp của hai ID này là duy nhất và có thể được Khách hàng thay đổi trong thời gian chạy. Hệ thống điều khiển BRAM-COR được định cấu hình để lưu trữ và hiển thị dữ liệu trực tiếp trong một năm. Các nhu cầu khác nhau sẽ được Khách hàng đánh dấu và liên quan đến HD có kích thước lớn hơn cho một cấu hình khác nhau của chương trình WinCC Linh hoạt.
7. LOOP DISTRIBUTION SYSTEMS / Lắp đặt hệ tuần hoàn phân phối Nước Tinh Khiết (PW) hoặc Nước Cất (WFI)
BRAM-COR tích hợp Thiết bị Thế hệ PW - WFI - PS với các vòng phân phối hiện đại. Thiết kế vòng lặp là kết quả của việc đánh giá cẩn thận các tiêu chí phân phối Điểm Sử dụng như:
- Maximum istantaneous flow rate / Tốc độ dòng tức thời tối đa
- Pressure & temperature requirements / Yêu cầu về áp suất và nhiệt độ
- Sanitization issues / Vấn đề vệ sinh
- Periodic consumption requirements and duration / Yêu cầu và thời lượng tiêu thụ định kỳ
- Method of delivery (automatic or manual) / Phương thức giao hàng (tự động hoặc thủ công)
Thiết kế chính của hệ thống tuần hoàn phân phối thường liên quan đến việc bơm nước từ Bồn chứa nước tinh khiết đến một số điểm sử dụng khác nhau kết nối nối tiếp và trở lại bình chứa.
- Bể chứa nước tinh khiết được thiết kế 3 lớp với hai chức năng trong một:
- Định kỳ, làm sạch bằng nước nóng bằng hơi nước;
- Hoạt động bình thường liên tục, duy trì nhiệt độ nước dưới 25oC bằng nước lạnh. => Thời gian cần thiết để nâng nhiệt độ của nước tinh khiết trong bể PW từ 25 độ C lên 85 độ C mất khoảng 15 phút sử dụng hơi từ lò hơi hoặc điện trở gia nhiệt (Lúc này, thể tích nước tinh khiết trong bể PW chỉ nên xả ra ngoài 1.000 lít
Việc xây dựng đường vòng được thực hiện bởi các thợ hàn có năng lực theo quy trình đường ống thông thường của BRAM-COR, theo tiêu chuẩn ASME. Tất cả các đường ống đều được kiểm tra thụ động, theo tiêu chí chấp thuận của ASME / BPE, để kiểm tra chất lượng mối hàn, khả năng thụ động hiệu quả, độ kín thủy tĩnh, khả năng thoát nước hoàn toàn, không có chân chết, động lực học của chất lỏng.
Tài liệu về vòng lặp kỹ lưỡng, bao gồm các bản vẽ đẳng áp, báo cáo hàn, hồ sơ hàn, chứng chỉ thụ động và báo cáo thử nghiệm được cung cấp để hoàn thành việc cung cấp.
Xử lý mối hàn bằng quá trình Pickling và Passivation
Pickling là một công đoạn cần thiết đối với quá trình gia công thép không gỉ, làm sạch ba dớ và phẳng mối hàn. Là quá trình sử dụng hóa chất chạy tuần hoàn trong đường ống
- Quy trình: Sử dụng bơm tuần hoàn đẩy hóa chất chuyên dụng pha với nước tiếp xúc toàn bộ mối hàn trên đường ống và bồn chứa nước (trong thời gian 2-4 giờ) sau đó được súc rửa bằng nước sạch.
Passivation là việc bảo vệ bề mặt thép không gỉ tránh khỏi hiện tượng ố vàng, ăn mòn (quá trình oxi hóa) xảy ra trong tương lai.
- Quy trình: Sử dụng bơm tuần hoàn đẩy hóa chất chuyên dụng pha với nước tiếp xúc toàn bộ mối hàn trên đường ống và bồn chứa nước (trong thời gian 2-4 giờ) sau đó được súc rửa bằng nước sạch.
8. INSTALL AND COMMISSIONING / LẮP ĐẶT VÀ VẬN HÀNH
Sau khi xây dựng thành công và Kiểm tra chấp nhận nhà máy (FAT), thiết bị sẽ được vận chuyển đến địa điểm. Khi đến nơi, thiết bị sẽ được dỡ xuống và được đưa vào vị trí an toàn và bảo đảm trong phòng lắp đặt hệ thống.
Các kỹ sư có kinh nghiệm, được đào tạo của chúng tôi thuộc nhiều lĩnh vực khác nhau sẽ bắt tay vào lắp ráp hệ thống xử lý và kết nối mạng lưới tuần hoàn nước tại công trường. Sau khi thiết bị được kết nối đầy đủ các hoạt động kiểm định chất lượng và vận hành sẽ bắt đầu.
9. IQ / OQ / PQ Document / Hồ sơ thẩm định IQ / OQ / PQ
Khi chất lượng, sự tuân thủ, tính linh hoạt và hiệu quả là bản chất của hệ thống nước tinh khiết hoặc WFI hiện tại hoặc mới của bạn, thì không có nơi nào tốt hơn để chuyển sang Getech.
Trong các ngành công nghiệp dược phẩm, thiết bị y tế và lâm sàng được quản lý cao, ngay cả những mâu thuẫn nhỏ cũng có thể dẫn đến các vấn đề nghiêm trọng nếu không có các quy trình xác nhận và trình độ chuyên môn phù hợp.
Là một thành phần của đảm bảo chất lượng, việc xác nhận thiết bị là hoàn toàn quan trọng để sản xuất các sản phẩm chất lượng cao, nhất quán. Một trong những bộ giao thức quan trọng trong quá trình xác nhận thiết bị là Chứng nhận cài đặt (IQ), Chứng chỉ hoạt động (OQ) và Chứng nhận hiệu suất (PQ).
- Initial Consultation and Feasibility / Tham vấn ban đầu và tính khả thi
- Support in the development of your URS / Hỗ trợ phát triển các yêu cầu của bạn
- Turnkey project management from design, build, installation to PQ / Quản lý dự án chìa khóa trao tay từ thiết kế, xây dựng, cài đặt đến PQ
- Improving the performance of your / Cải thiện hiệu suất hệ thống của bạn
- current generation distribution system / hệ thống phân phối hiện tại
- Upgrading your control systems / Nâng cấp hệ thống điều khiển của bạn
- Troubleshooting and maintenance / Khắc phục sự cố và bảo trì
- Staff training: Pharmaceutical water systems, Principles and Practice / Đào tạo nhân viên: Hệ thống nước dược phẩm, Nguyên tắc và Thực hành
9.1. IQ : Installation Qualification / Thẩm tra lắp đặt
Chỉ số IQ của hệ thống tạo, lưu trữ và phân phối là một phần quan trọng của việc xác nhận vì chúng được xây dựng và lắp ráp tại chỗ.
Điều cần thiết là phải có bằng chứng bằng văn bản về vật liệu, cấu trúc chính xác và các thành phần đã được lắp đặt chính xác.
Đối với các hệ thống nước thông thường, điều quan trọng là phải đảm bảo rằng tất cả các đường hàn và kết thúc đáp ứng các thông số kỹ thuật mong muốn và yêu cầu và công việc đó đã được thực hiện bởi nhân viên có trình độ phù hợp.
9.2. OQ : Operational Qualification / Thẩm tra vận hành
Xác minh rằng thiết bị sau khi lắp đặt hoạt động trong phạm vi hoạt động mong muốn. Giai đoạn cuối cùng của OQ là xác minh và thử nghiệm nước để đảm bảo nước đáp ứng các thông số kỹ thuật do người sử dụng hoặc dược phẩm xác định.
9.3. PQ : Performance Qualification / Thẩm tra hiệu năng
Đối với các giai đoạn PQ cường độ cao trong 28 ngày, chúng tôi có đội ngũ nhân viên tân tụy chuyên dụng làm việc các ngày trong tuần và cuối tuần.
Mọi kết quả ngoài thông số kỹ thuật đều được điều tra đầy đủ theo yêu cầu của khách hàng để đảm bảo giải quyết nhanh chóng mọi vấn đề có thể phát sinh.
10. TRAINING & OPERATING MANUAL / HƯỚNG DẪN VẬN HÀNH HỆ THỐNG
Getech cung cấp một chương trình đào tạo cấp độ chuyên nghiệp về “Hệ thống nước dược phẩm: Nguyên tắc trong thực hành” cung cấp một cái nhìn tổng quan hơn nhiều về thiết kế hệ thống nước, chức năng và các kỳ vọng quy định.
Chương trình tương tác này sẽ giúp người vận hành áp dụng kiến thức mới học được và vận hành hệ thống nước của bạn, hệ thống này sẽ được điều chỉnh theo tiến trình của khóa học cho đến khi họ kết thúc với hệ thống nước PW / WFI hiệu quả và hiệu quả cao.
11. BRAM-COR WORLDWIDE SERVICES / DỊCH VỤ TRÊN TOÀN THẾ GIỚI của BRAM-COR
Chúng tôi hiện đang cung cấp máy móc và xây dựng các hệ thống xử lý nước và dây chuyền pha chế hoàn chỉnh trên toàn thế giới. Thiết bị GMP chất lượng hàng đầu nhất thiết phải được tích hợp thông qua các dịch vụ chuyên nghiệp ở mức độ cao phù hợp bao gồm: Tài liệu kỹ thuật, Kiểm tra nghiệm thu nhà máy, Lắp đặt, Vận hành, Kiểm tra nghiệm thu hiện trường & Khởi động, Đào tạo, Xác nhận, Dịch vụ sau bán hàng. Mạng lưới đại lý lành nghề trên toàn thế giới và các công ty liên kết của chúng tôi đảm bảo hỗ trợ Khách hàng của chúng tôi tại hơn 50 quốc gia, ngay từ đầu của một dự án dược phẩm trong suốt quá trình triển khai sau khi khởi động. Bộ phận Hậu mãi của chúng tôi cung cấp dịch vụ giao phụ tùng đúng giờ và nhanh chóng và hỗ trợ kỹ thuật liên tục.
Hãy gọi ngay 0972.799.995 hoặc gửi email để được tư vấn miễn phí về Công nghệ Xử lý Nước Tinh Khiết cho sản Xuất Dược Phẩm phù hợp.
Chúng tôi rất hân hạnh được hợp tác với Quý Công ty.