Description
CÔNG NGHỆ XỬ LÝ NƯỚC CẤP TINH KHIẾT
Purified Water Technology
Xuất xứ: BRAM-COR (Italy) hoặc GETECH - Vietnam
Links Download: Công nghệ xử lý Nước Tinh Khiết cho sản xuất Dược Phẩm
Công ty Môi Trường Hành Trình Xanh hân hạnh là nhà cung cấp Công nghệ xử lý Nước Cấp Tinh Khiết tại Việt Nam. Chúng tôi cam kết cung cấp sản phẩm và dịch vụ tốt nhất tới Quý Khách hàng.
1. What is Water Purification? / Công nghệ xử lý nước cấp tinh khiết là gì?
Công nghệ xử lý nước và xử lý nước là một tuyến phòng thủ thiết yếu để loại bỏ các chất gây ô nhiễm và vi khuẩn trước khi cung cấp nguồn cung cấp nước sạch, uống được cho người tiêu dùng. Nguồn nước có thể bị ô nhiễm do đó cần có biện pháp xử lý thích hợp để loại bỏ các tác nhân gây bệnh. Các hệ thống nước uống công cộng sử dụng nhiều phương pháp khác nhau để cung cấp nước uống an toàn cho cộng đồng của họ. Tùy thuộc vào châu lục, quốc gia và khu vực, các hệ thống xử lý nước khác nhau có thể được vận hành tùy thuộc vào các quy định của khu vực và nguồn nước thô đầu vào. Bài viết dưới đây cung cấp một cái nhìn tổng quan về các nguyên tắc cơ bản của xử lý nước và các quy trình và công nghệ liên quan.
Lọc nước là một quá trình mà các tạp chất trong nước, chẳng hạn như chất gây ô nhiễm, các hợp chất vô cơ hoặc vi khuẩn được loại bỏ khỏi nước, để nó ở trạng thái tinh khiết hơn. Hầu hết thời gian, nguồn nước cho hầu hết các ứng dụng trong phòng thí nghiệm và lâm sàng là nước máy. Với công nghệ lọc nước, nước này được xử lý thành loại nước cần thiết.
Why is Purifying Water Important? / Tại sao nước lọc lại quan trọng?
Điều quan trọng là các tạp chất phải được loại bỏ và sự nhiễm bẩn bổ sung được quản lý một cách hiệu quả. Nếu nước nguồn được sử dụng trong các ứng dụng mà không thay đổi điều kiện của nó, thì các tạp chất có khả năng ảnh hưởng đến dữ liệu thu được trong các ứng dụng này. Điều này có thể làm cho kết quả không hợp lệ và không sử dụng được.
2. Purified and highly purified water applications / Các ứng dụng nước tinh khiết và có độ tinh khiết cao
Hệ thống nước tinh khiết của Getech được thiết kế và xây dựng để sản xuất nước tinh khiết và có độ tinh khiết cao tuân thủ đầy đủ các nguyên tắc cGMP theo yêu cầu của FDA và EMEA, EP, JP và USP. Thực hành kỹ thuật và sản xuất tuân theo quy trình ISO 9001, tiêu chí ASME BPE, hướng dẫn GAMP, v.v. Thiết kế và xây dựng đáp ứng các Quy định và Quy tắc nghiêm ngặt nhất từ Châu Âu, Hoa Kỳ và các nước khác liên quan đến An toàn và Bình chịu áp lực. Để đảm bảo thiết bị đáp ứng yêu cầu của bạn, chúng tôi hợp tác với bạn, một nhóm chuyên dụng thực hiện theo đơn đặt hàng của bạn như một dự án duy nhất. Chúng tôi phát triển các Kế hoạch chất lượng cụ thể (DQ, IQ và OQ) và thực hiện kiểm tra nghiệm thu tại nhà máy (FAT) để đảm bảo hiệu suất và chất lượng.
GETECH Pharmaceutcal Water Treatment Systems are designed to produce compendial: / Hệ thống xử lý nước dược phẩm GETECH được thiết kế để tạo ra các sản phẩm sau:
-
PW PURIFIED WATER / Nước cấp siêu tinh khiết (PW Generator)
-
WFI WATER FOR INJECTION / Nước cất để tiêm (WFI Generator)
- PS PURE STEAM / Hơi tinh khiết (PS Generator)
Các lựa chọn trước khi xử lý, giám sát các thông số nguy hiểm tới quá trình xử lý, yêu cầu quy định về chất lượng sản phẩm, lượng tiêu thụ, kiểm soát vi sinh, hoạt động và yêu cầu bảo trì, chi phí vòng đời được tính đến trong thiết kế của tất cả các bước xử lý, từ nước cấp đến điểm sử dụng.
Việc lựa chọn vật liệu đạt tiêu chuẩn vệ sinh Sanitary được đặc biệt quan tâm. Bề mặt tiếp xúc với sản phẩm bằng thép không gỉ AISI 316L được chứng nhận AISI, với độ nhám tiêu chuẩn ≤ 0,4 µm.
Các miếng đệm PTFE đảm bảo độ kín hoàn hảo. Công nghệ phân tích quy trình nâng cao được áp dụng cho các vấn đề giám sát và tự động hóa tuân thủ GAMP chuyên nghiệp được cung cấp để kiểm soát hệ thống.
Nước tinh khiết được sử dụng như một tá dược trong việc chuẩn bị các sản phẩm vô trùng và là nguyên liệu ban đầu trong việc chuẩn bị nước pha tiêm và hơi nước tinh khiết. Nó cũng được sử dụng cho mục đích rửa sạch và pha chế dung dịch tẩy rửa. Nước tinh khiết cao được sử dụng để bào chế các sản phẩm thuốc cần kiểm soát nội độc tố của vi khuẩn, ngoại trừ trường hợp cần có nước để tiêm.
Trusted technology, safely implemented / Công nghệ đáng tin cậy, được triển khai một cách an toàn
Hệ thống nước tinh khiết Getech được thiết kế để tạo ra nước tinh khiết phù hợp với các thông số kỹ thuật của Dược điển Quốc tế về nước Tinh khiết hoặc Nước tinh khiết cao. Hệ thống đã được thiết kế để cho phép tự động khử trùng nước nóng của thiết bị hoàn chỉnh bao gồm hệ thống đường ống cấp nước tinh khiết vào bình chứa. Các thiết bị Getech sử dụng các thành phần chính sau trong một đường trượt được bảo vệ hoàn toàn để hệ thống có thể được giữ sạch sẽ và ngăn ngừa bất kỳ thương tích nào cho người vận hành trong quá trình khử trùng.
Specification / Thông số kỹ thuật Công nghệ xử lý nước cấp tinh khiết
- Purified water to GMP-EU, USP, EP and JP / Nước tinh khiết đạt tiêu chuẩn GMP-EU, USP, EP và JP
- Automatic hot water sanitisation / Tự động khử trùng bằng nước nóng
- Flexible outputs from 100 to 10,000 l/hr / Lưu lượng linh hoạt từ 100 đến 500.000 l / giờ
- Condensed footprint with optimal accessibility / Diện tích nhỏ gọn với khả năng lắp đặt tối ưu
- Flexible installation options / Tùy chọn lắp đặt linh hoạt
- Constructed from 316L stainless steel, internal surface finish 0.5 Ra. / Được làm từ thép không gỉ 316L, bề mặt bên trong hoàn thiện 0,5 Ra.
- GMP and 21 CFR part 11 compliant / Tuân thủ GMP và 21 CFR phần 11
- 100% weld inspection / Kiểm tra 100% mối hàn
- Validation to regulatory and client standards / Xác nhận các tiêu chuẩn quy định và khách hàng
- Minimises waste water / Giảm thiểu nước thải
- Flexible system integration with proven technological options / Tích hợp hệ thống linh hoạt với các tùy chọn công nghệ đã được chứng minh
- Designed for robust and safe operation / Được thiết kế để vận hành mạnh mẽ và an toàn
- Key components / Các thành phần chính
3. Operating principle / Nguyên tắc hoạt động Công nghệ xử lý nước cấp tinh khiết
Nước thô có thể được xử lý trước để loại bỏ các chất gây ô nhiễm qua các bước bao gồm đèn UV, vi lọc, siêu lọc, bộ lọc đa phương tiện, bộ lọc khử mùi bằng than hoạt tính, bộ làm mềm nước bằng trao đổi ion, Lọc tinh...
- Sau khi chọn đúng hệ thống tiền xử lý, Getech sau đó sẽ thiết kế một hệ thống tạo nước tinh khiết theo yêu cầu riêng. Các hệ thống có thể được thiết kế để tạo ra nước tinh khiết (PW) với lưu lượng từ 100-500.000 lph.
- Nước tinh khiết thường được thu nhận qua một giai đoạn thẩm thấu đơn hoặc kép và để có chất lượng cao hơn, nước còn được đưa qua thiết bị khử khoáng EDI.
- Tuân thủ GMP /HACCP và các yêu cầu của cơ quan quản lý.
- Thiết bị đo trong dây chuyền vệ sinh để giám sát các thông số quan trọng của sản phẩm như độ dẫn điện, nhiệt độ, Ozone trong nước, TOC và pH.
- Gia nhiệt nước để tẩy rửa
Nước đã được xử lý trước (làm mềm) được đưa qua vỏ bộ lọc (thường là 1 µm) và được phân tích Clo tự do trước khi đi vào bể cấp RO. Nước lọc sau đó đi vào bồn chứa không gỉ, nếu bồn chứa đầy nước đã được làm mềm trở lại bồn chứa nước thô đảm bảo chuyển động liên tục để giảm thiểu nguy cơ vi khuẩn sinh sôi. Nước làm mềm sau đó được bơm ở áp suất cao bằng máy bơm ly tâm đa tầng bằng thép không gỉ, qua màng RO. Chất thẩm thấu RO sau đó được đưa qua bộ khử khí màng để loại bỏ Carbon Dioxide hòa tan, tiếp theo là bộ EDI Snowpure để loại bỏ các chất gây ô nhiễm dạng ion. Nước tinh khiết sau đó được đưa qua bộ phận chiếu tia UV trước khi đưa vào bình chứa.
3.1. Reverse osmosis / Màng lọc thẩm thấu ngược
Công nghệ RO bao gồm việc sử dụng một máy bơm áp suất tốc độ thay đổi để ép một phần nước cấp qua màng bán thấm. Lưu lượng thấm được giữ không đổi, không phụ thuộc vào các biến số như nhiệt độ nước cấp.
3.2. Snowpure Electrodeionization / Hệ thống khử khoáng EDI
Nước đi qua EDI được khử ion thành Nước tinh khiết bằng cách sử dụng dòng điện. Nước cô đặc thoát ra từ thiết bị EDI được tái sử dụng và trộn với nước cấp RO.
3.3. SITA Ultraviolet irradiation/ultrafiltration / Khử trùng tia cực tím UV SITA - Italy/ Màng siêu lọc UF KOCH
Nước tinh khiết ra khỏi EDI sẽ chuyển đến bộ phận UV hoặc Siêu lọc để tăng cường bảo mật trong việc đạt được các thông số kỹ thuật của nước Tinh khiết và Độ tinh khiết cao.
Đèn UV SITA dòng IT Validated Series được thử nghiệm đo theo tiêu chuẩn O-NORM 5873-1. Dòng IT này đáp ứng đầy đủ các yêu cầu EPA có trong Sổ tay Hướng dẫn Ultra Violet chuyên dụng cho thực phẩm và đồ uống. Các tấm trộn đặc biệt bên trong lò phản ứng UV 316L bằng thép không gỉ đảm bảo phân phối nước chính xác như được hiển thị trong phần mềm CFD của chúng tôi. Khử trùng an toàn, chi phí bảo trì thấp và bảng điều khiển tùy chọn đầy đủ chỉ là một số ưu điểm của dòng SITA UV IT.
3.4. Control system / Hệ thống điều khiển
Getech sử dụng công nghệ mới nhất với màn hình cảm ứng HMI để cho phép dễ dàng vận hành và giám sát. Getech cho phép điều khiển và giám sát từ một giao diện duy nhất với các phương tiện ghi dữ liệu và liên kết đến hệ thống người dùng, ví dụ BMS, DCS hoặc SCADA. Hệ thống điều khiển Getech có khả năng vận hành linh hoạt các gói chìa khóa trao tay hoàn chỉnh cho phép khách hàng giảm chi phí và đơn giản hóa hoạt động bằng cách sử dụng một giao diện truy cập duy nhất để xử lý trước, thanh lọc, lưu trữ và phân phối. Hệ thống điều khiển Getech đảm bảo vận hành an toàn, bảo vệ hệ thống và người vận hành, mang lại cho bạn sự tin tưởng và yên tâm.
4. Material specifications / Vật liệu đặc trưng
- Bể chứa nước làm mềm bằng thép không gỉ 316L
- hệ thẩm thấu ngược RO bằng Thép không gỉ 316L
- Vật liệu cấu tạo của EDI Snowpure được FDA chấp thuận
- Ống thép không gỉ 316L, hàn Orbital, bề mặt bên trong hoàn thiện <0,5 μm Ra
- Khung thép không gỉ 304
- Tủ điều khiển Inox 304. Dịch vụ: Điện 220/ 380V; 3 Pha; Tần số 50Hz.
5. INSTALL AND COMMISSIONING / LẮP ĐẶT VÀ VẬN HÀNH
Sau khi xây dựng thành công và Kiểm tra chấp nhận nhà máy (FAT), thiết bị sẽ được vận chuyển đến địa điểm. Khi đến nơi, thiết bị sẽ được dỡ xuống và được đưa vào vị trí an toàn và bảo đảm trong phòng lắp đặt hệ thống.
Các kỹ sư có kinh nghiệm, được đào tạo của chúng tôi thuộc nhiều lĩnh vực khác nhau sẽ bắt tay vào lắp ráp hệ thống xử lý và kết nối mạng lưới tuần hoàn nước tại công trường. Sau khi thiết bị được kết nối đầy đủ các hoạt động kiểm định chất lượng và vận hành sẽ bắt đầu.
6. IQ / OQ / PQ Document / Hồ sơ thẩm định IQ / OQ / PQ
Khi chất lượng, sự tuân thủ, tính linh hoạt và hiệu quả là bản chất của hệ thống nước tinh khiết hoặc WFI hiện tại hoặc mới của bạn, thì không có nơi nào tốt hơn để chuyển sang Getech.
Trong các ngành công nghiệp dược phẩm, thiết bị y tế và lâm sàng được quản lý cao, ngay cả những mâu thuẫn nhỏ cũng có thể dẫn đến các vấn đề nghiêm trọng nếu không có các quy trình xác nhận và trình độ chuyên môn phù hợp.
Là một thành phần của đảm bảo chất lượng, việc xác nhận thiết bị là hoàn toàn quan trọng để sản xuất các sản phẩm chất lượng cao, nhất quán. Một trong những bộ giao thức quan trọng trong quá trình xác nhận thiết bị là Chứng nhận cài đặt (IQ), Chứng chỉ hoạt động (OQ) và Chứng nhận hiệu suất (PQ).
- Initial Consultation and Feasibility / Tham vấn ban đầu và tính khả thi
- Support in the development of your URS / Hỗ trợ phát triển các yêu cầu của bạn
- Turnkey project management from design, build, installation to PQ / Quản lý dự án chìa khóa trao tay từ thiết kế, xây dựng, cài đặt đến PQ
- Improving the performance of your / Cải thiện hiệu suất hệ thống của bạn
- current generation distribution system / hệ thống phân phối hiện tại
- Upgrading your control systems / Nâng cấp hệ thống điều khiển của bạn
- Troubleshooting and maintenance / Khắc phục sự cố và bảo trì
- Staff training: Pharmaceutical water systems, Principles and Practice / Đào tạo nhân viên: Hệ thống nước dược phẩm, Nguyên tắc và Thực hành
6.1. IQ : Installation Qualification / Thẩm tra lắp đặt
IQ of generation, storage and distribution systems are a critical part of validation as they are built and assembled onsite. / Chỉ số IQ của hệ thống tạo, lưu trữ và phân phối là một phần quan trọng của việc xác nhận vì chúng được xây dựng và lắp ráp tại chỗ.
Its essential to have documented evidence of correct materials, construction and that the components have been installed correctly. / Điều cần thiết là phải có bằng chứng bằng văn bản về vật liệu, cấu trúc chính xác và các thành phần đã được lắp đặt chính xác.
For conventional water systems, it is critical to ensure that all welding and finishes meet the desired and required specifications and that work has been carried out by suitably qualified personnel. / Đối với các hệ thống nước thông thường, điều quan trọng là phải đảm bảo rằng tất cả các đường hàn và kết thúc đáp ứng các thông số kỹ thuật mong muốn và yêu cầu và công việc đó đã được thực hiện bởi nhân viên có trình độ phù hợp.
6.2. OQ : Operational Qualification / Thẩm tra vận hành
OQ Verifies that the equipment upon installation works within the desired operating ranges. The final stage of OQ is the verification and testing of the water to ensure it meets the pharmacopeial or user defined specifications. / Xác minh rằng thiết bị sau khi lắp đặt hoạt động trong phạm vi hoạt động mong muốn. Giai đoạn cuối cùng của OQ là xác minh và thử nghiệm nước để đảm bảo nước đáp ứng các thông số kỹ thuật do người sử dụng hoặc dược phẩm xác định.
6.3. PQ : Performance Qualification / Thẩm tra hiệu năng
For high intensity PQ phases over 28 days we have a dedicated courier and that work weekdays and weekends. / Đối với các giai đoạn PQ cường độ cao trong 28 ngày, chúng tôi có đội ngũ nhân viên tân tụy chuyên dụng làm việc các ngày trong tuần và cuối tuần.
Any out-of-specification results are investigated fully upon client request to ensure the swift resolution of any issues that may arise. / Mọi kết quả ngoài thông số kỹ thuật đều được điều tra đầy đủ theo yêu cầu của khách hàng để đảm bảo giải quyết nhanh chóng mọi vấn đề có thể phát sinh.
7. TRAINING & OPERATING MANUAL / HƯỚNG DẪN VẬN HÀNH HỆ THỐNG
Getech cung cấp một chương trình đào tạo cấp độ chuyên nghiệp về “Hệ thống nước dược phẩm: Nguyên tắc trong thực hành” cung cấp một cái nhìn tổng quan hơn nhiều về thiết kế hệ thống nước, chức năng và các kỳ vọng quy định.
Chương trình tương tác này sẽ giúp người vận hành áp dụng kiến thức mới học được và vận hành hệ thống nước của bạn, hệ thống này sẽ được điều chỉnh theo tiến trình của khóa học cho đến khi họ kết thúc với hệ thống nước PW / WFI hiệu quả và hiệu quả cao.
Hãy gọi ngay 0972.799.995 hoặc gửi email để được tư vấn miễn phí về Công nghệ Xử lý Nước Tinh Khiết cho sản Xuất Dược Phẩm phù hợp.
Chúng tôi rất hân hạnh được hợp tác với Quý Công ty.
